国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

（2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行）



宁夏回族自治区政府法制办：

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附：宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

（2003年1月10日宁府法函[2003]第1号）

国务院法制办公室：

2002年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元；2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份；3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号；4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶；2.没收违法所得561546元；3.处以三倍罚款3386280元；4.没收原辅材料、包装材料、生产设备；5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》（郑筱萸、徐玉麟主编）第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示，请予答复。


试论行政附带民事诉讼的条件与范围的条件与范围

行政附带民事诉讼，是指在行政诉讼过程中，人民法院根据当事人或利害关系人的申请，受理与被诉的具体行政行为密切相关的民事争议，将两种不同性质的争议并案审理，一同判决的诉讼活动。行政附带民事诉讼是两种不同性质的诉讼并存，但不意味着人民法院可以不加选择，随意将不相干的行政诉讼与民事诉讼放在一起并案审理。只有行政诉讼与民事诉讼存在内在联系的情况下，才能纳入同一诉讼程序中并案审理。故对行政附带民事诉讼的条件与范围进行具体的界定，有重大的实践意义。
行政附带民事诉讼的条件
并非所有的民事诉讼都可以在行政诉讼中附带，笔者认为成立行政附带民事诉讼必须具备以下几个条件：
1、 必须同时存在着行政诉讼与民事诉讼，这是行政附带民事诉讼成立的首要条件。而行政诉讼是必须已经成立的，因为行政诉讼的成立是行政附带民事诉讼的基础。如果行政诉讼不成立，附带民事诉讼便失去了存在的基础，只能就产生的民事争议单独提起民事诉讼。如果民事诉讼不成立，也只能就行政机关作出的具体行政行为提起行政诉讼。
2、 行政诉讼与附带的民事诉讼必须有内在的关联性，即基于同一行政行为引起了性质不同的行政争议和民事争议。行政相对人一方面不服行政机关作出的具体行政行为，提起行政诉讼，另一方面又认为行政机关作出的具体行政行为对自己的民事合法权益产生了影响，提起附带民事诉讼。但附带的民事诉讼所针对的必须是行政机关有权裁决的那部分民事争议，而且民事争议的解决有待于行政争议的解决。
3、 政诉讼与附带的民事诉讼的诉讼请求必须有内在的联系。行政附带民事诉讼中有两种不同性质又相互联系的诉讼请求，一种是行政法性质的诉讼请求，行政相对人不服行政机关作出的具体行政行为认为该具体行政行为侵犯了自己的合法权益，请求人民法院予以撤销或变更该具体行政行为；另一种是民法性质的诉讼请求，行政相对人认为行政机关的该具体行政行为对自己的民事权益产生了影响，请求人民法院判令对方当事人停止侵害、赔偿损失等。这两种不同性质的诉讼请求可以在同一时间由同一人提出，也可以在不同时间由不同人提出，但必须在行政程序开始后，人民法院作出一审判决前提出，即行政诉讼和民事诉讼必须发生在同一诉讼程序中。
4、 人民法院对两种不同性质又相互联系的诉讼请求并案审理。如果当事人只对行政机关的具体行政行为不服提起诉讼，人民法院只能就被诉的具体行政行为是否合法作出判决，而不能解决民事争议的实体问题。只有当事人既对行政机关的具体行政行为不服，提起行政诉讼，又对民事争议不服提起民事诉讼，人民法院才能通过并案审理，一并解决行政争议和民事争议。但行政诉讼的被告不能成为附带民事诉讼的原告，也不能成为附带民事诉讼的被告。
行政附带民事诉讼的成立除须具备以上四个条件外，还要符合民事诉讼法规定的四个起诉条件、提起的附带民事诉讼须符合人民法院的主管权和管辖权等条件。
行政附带民事诉讼的范围
界定行政附带民事诉讼的范围是确认那些民事诉讼能在行政诉讼过程中可以作为行政附带民事诉讼的问题。我国行政诉讼法对行政附带民事诉讼的范围没有明确规定，但散见于一些相关的法律中。我国《专利法》第六十条规定：“对未经专利权人许可，实施其专利的侵权行为，专利权人或者利害关系人可以请求专利管理机关进行处理，也可以直接向人民法院起诉；专利管理机关处理的时候，有权责令侵权人停止侵权行为，并赔偿损失；当事人不服的，可以在收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。”这条既规定了行政诉讼，又规定了行政附带民事诉讼。类似的规定还见于《草原法》、《森林法》等法律之中。笔者认为，只有依据法律、法规规定行政机关有权处理的那部分民事争议才能作为附带民事诉讼提出。具体而言，行政附带民事诉讼的范围包括以下几个方面：
1、 因对与行政机关的行政处罚决定相关联的民事损害赔偿问题不服引起的行政附带民事诉讼。我国《环境保护法》第四十一条规定：“造成环境污染的，有责任排除危害，并对直接受到损害的单位或个人赔偿损失。赔偿责任和赔偿数额的纠纷，可以根据当事人的请求，由环境保护行政主管部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理权的部门处理，当事人对处理决定不服的，可以向人民法院起诉。”这就规定了如果当事人对赔偿责任和赔偿数额的决定不服，就可以提起行政附带民事诉讼。这种行政附带民事诉讼包括：（1）、被处罚人不服行政处罚决定，同时又对民事赔偿数额有异议，要求减少赔偿数额而提起的诉讼；（2）、受害人不服行政处罚决定，又认为行政机关在作出处罚决定时，应处理而没处理民事损害赔偿问题或认为行政处罚让被处罚人承担的民事损害赔偿责任偏轻，要求赔偿损失或增加赔偿数额而提起的诉讼；（3）、被处罚人不服行政处罚决定，受害人不服行政处罚所涉及的民事赔偿问题而分别提起诉讼，人民法院一并审理的。
2、 因对行政机关的确权裁决行为所包含的民事内容不服而提起的行政附带民事诉讼。我国《草原法》第三条规定：“草原所有权和使用权争议，由当事人协商解决，协商不成的，由人民政府处理；当事人对人民政府的处理不服的，可以在接到通知之日起三十日内向人民法院起诉。”这种行政附带民事诉讼包括：（1）、当事人不服行政机关作出的其与他人间的权属争议的行政裁决，要求撤销该裁决并确认该项权利归属自己而提起的诉讼。如，当事人不服行政机关作出的有关土地、河流、湖泊、草原等自然资源的所有权、使用权的归属所作出的裁决，而提起的诉讼；（2）、当事人一方不服行政机关关于权属争议所作出的裁决，提起要求撤销该裁决的诉讼，另一方则提起要求获得因对方的侵权行为所造成的损害赔偿的诉讼；（3）、当事人一方不服行政机关关于权属争议所作出的裁决，要求撤销该裁决并责令对方当事人承担民事责任而提起的诉讼。
下列情况不属于行政附带民事诉讼的范围
1、 行政赔偿诉讼不属于行政附带民事诉讼的范围。行政赔偿诉讼与行政附带民事诉讼有本质的区别，（1）、两种诉讼与被诉的具体行政行为的因果关系不同。行政赔偿诉讼的行政赔偿与被诉的具体行政行为有直接的因果关系，而行政附带民事诉讼中的民事赔偿虽然同被诉的具体行政行为有关联，但不是由被诉的具体行政行为直接造成的；（2）、两种诉讼的被告不一致。行政赔偿诉讼的被告是作出被诉的具体行政行为的行政机关，行政附带民事诉讼的被告是产生民事争议的民事相对方。所以，行政赔偿诉讼不属于行政附带民事诉讼的范围，它是一种特殊的诉讼。
2、 当事人不服行政机关的调解协议或仲裁裁决而提起的诉讼不属于行政附带民事诉讼的范围。当事人在行政机关的主持下，在自愿的基础上达成的调解协议，一般不具有法律效力，也不必然产生强制执行力，当事人可以自愿履行，也可以不履行。当事人在达成协议后又后悔，向人民法院起诉，人民法院在诉讼中不必审理行政机关的调解活动，只针对当事人之间的民事争议，根据原告的诉讼请求作出裁判，不必撤销行政调解协议。因此，当事人不服行政调解协议而提起的诉讼不属于行政附带民事诉讼的范围，应为单纯的民事诉讼。基于同样的道理，当事人不服行政仲裁裁决而提起的诉讼也不属于行政附带民事诉讼的范围。
3、 当事人不服行政机关对有关的权属争议不作为，同时又要求人民法院直接解决该权属争议，这种诉讼不属于行政附带民事诉讼的范围。如果行政机关对权属争议不处理，就是行政行为违法，构成了行政不作为，人民法院仅能对行政机关的这种违法行为作出认定，而不能对权属争议直接作出处理。因此，当事人不服行政机关对有关的权属争议不作为，同时又要求人民法院直接解决该权属争议，不能作为行政附带民事诉讼来处理。

（作者：魏志名 江苏省睢宁县人民法院）