国家税务总局


关于开展税务代理试点工作的通知
国家税务总局

国税发[1994]211号


各省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局，各计划单列市国家税务局、地方税务局：
为了使税收征收管理适应社会主义市场经济发展和经济体制改革 要求，加快在全国推行税务代理制度的步伐，保证新税制的顺利实施，国家税务总局根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则的规定，在调查研究和征求各方面意见的基础上制定了《税务代理试行办法》，
现随文下发给你们，就试点工作的开展提出如下要求：
一、提高认识，加强领导。在我国实行税务代理制，是社会主义市场经济发展和加强税收征收管理的客观要求，也是提高税收征管质量，推进依法治税，维护纳税人合法权益的需要。特别是实行新税制以后，全面推行税务代理制度已成为税收征管改革的一项重要任务。为此，各级税务
机关要提高对这项工作的认识，国税、地税的主要领导要共同主动与有关部门配合、协调，发挥各方面的积极性，采取有效的措施，组织实施税务代理的试点工作。为了保证税务代理试点工作的正常开展，由各省、自治区、直辖市国家税务局牵头，与地方税务局共同组成税务师资格审查委
员会，日常工作的办事机构暂设在国家税务局的征管处。
二、精心选点、逐步推开。税务代理工作在一些地区已有一定基础，有的地区则是刚刚起步。国家税务总局为了更好地了解掌握试点工作开展情况，及时总结试点工作的经验教训，以点带面，推动整个试点工作健康顺利进行，决定将辽宁、吉林、山东、福建、四川、海南、上海、深圳
、大连、青岛等十个省、市作为试点工作联系点，其他省、市应根据当地的实际情况有步骤分阶段实施。在试点的初期可选择有一定税务代理工作基础和征管工作基础较好的地区先行试点，取得经验后再逐步推开。有条件的地区也可以加快步伐，在全省或全市的范围内推行。在试点过程中
既要勇于进取，又要稳步推进。
三、先行认定，积极组建。为了使税务代理试点工作在原有基础上进一步发展，各试点地区在全国未统一组织税务师资格考试以前，可以在保证质量的前提下，在现有税务咨询人员、注册会计师、审计师、律师中，按规定考核认定一批税务师，经过培训后发给税务师执业证书，然后积
极审批税务师事务所及其它税务代理机构，组建税务师行业协会。
四、健全制度、严格管理。税务代理是一项社会中介服务性业务，涉及到税务代理人与委托人的切身利益，并直接影响到国家税款能否及时足额入库。因此，建立健全科学、严密的各项管理制度是保证税务代理工作顺利开展的关键。各地在试点工作中，应在总局下发的有关办法的基础
上，根据本地的实际情况，制定各项配套的规定和办法，并不断充实、完善，以保证税务代理试点工作的正常开展。
五、注重调研、总结推广。税务代理在我国是一项新兴的行业，加强对税务代理的管理是一项长期的紧迫的工作。各试点地区要注重开展调查研究，及时发现问题，并积极研究解决，完善管理制度。同时，要认真总结经验，加以推广。

附件：税务代理试行办法

第一章 总则
第一条 为了规范税务代理行为，发挥税务代理人在税收活动中的作用，保证国家税收法律、行政法规的正确贯彻执行，维护纳税人、扣缴义务人的合法权益，根据《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》第八十三条的规定，制定本办法。
第二条 税务代理是指税务代理人在本办法规定的代理范围内，受纳税人、扣缴义务人的委托，代为办理税务事宜的各项行为的总称。
第三条 税务代理人是指具有丰富的税收实务工作经验和较高的税收、会计专业理论知识以及法律基础知识，经国家税务总局及其省、自治区、直辖市国家税务局批准，从事税务代理的专门人员及其工作机构。
第四条 从事税务代理的专门人员称为税务师，其工作机构是按本办法规定设立的承办税务代理业务的机构。
税务师必须加入税务代理机构，才能从事税务代理业务。
第五条 税务代理人实施税务代理行为，应当以纳税人、扣缴义务人自愿委托和自愿选择为前提，以国家税收法律、行政法规为依据，独立、公正执行业务，维护国家利益，保护委托人的合法权益。
第六条 税务代理实行有偿服务，收费标准由省、自治区、直辖市国家税务局会同有关部门制定。
第七条 县以上国家税务局、地方税务局负责对税务代理人进行监督、指导。

第二章 税务师的资格认定
第八条 国家对税务师实行资格考试和认定制度。资格考试办法，另行制定。
第九条 具有下列条件之一者，可以申请参加税务师资格考试：
（一）具有经济类、法学类大专以上学历，从事经济、法律工作三年以上的；
（二）具有经济类、法学类中等专业学历，从事经济、法律工作五年以上的；
（三）连续从事税收业务工作十年以上的；
（四）国家税务总局认定具有同等学识能力和资格的。
具有经济类、法学类中等以上专业学历以及连续从事税收业务工作十年以上的，可以免予部分科目的考试。
第十条 取得执业会计师、审计师、律师资格者以及连续从事税收业务工作十五年以上者，可不参加全国统一的税务师资格考试，其代理资格由省、自治区、直辖市国家税务局考核认定。
第十一条 参加税务师资格统一考试成绩合格者和经考核认定合格者，由省、自治区、直辖市国家税务局核发税务师资格证书。
第十二条 取得税务师资格证书者，要从事税务代理业务，必须向省、自治区、直辖市国家税务局提出书面申请，填写税务师执业申请表，经审核同意后，给予注册登记，发给税务师执业证书。取得税务师执业证书者，应当参加全国统一举办的税务师执业培训。
注册登记的主要内容包括：税务师的姓名、出生年月日、居民身份证号码、所属税务代理机构的名称、地址等。
税务师资格证书、执业证书，全国统一制作，省、自治区、直辖市国家税务局负责发放。
第十三条 有下列情况之一者，不具有税务师执业资格，税务机关不予注册登记：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起未满三年者；
（三）被国家机关开除公职，自开除之日起未满三年者；
（四）被取消注册会计师、律师、审计师资格，自被取消之日起未满三年者；
（五）在职的国家公务员；
（六）依照本办法规定被取消税务师资格者；
（七）国家税务总局认为其他不具备税务代理资格的。
第十四条 税务师有下列情况之一的，由省、自治区、直辖市国家税务局注销其税务师登记，并收回税务师执业证书。
（一）在登记中弄虚作假，骗取税务师执业证书的；
（二）因健康原因不能从事税务代理工作一年以上的；
（三）依照本办法规定被取消税务师资格的；
（四）已死亡的；
（五）已不从事税务代理业务的；
（六）国家税务总局认为其他不适合从事税务代理工作的。
第十五条 国家对税务师执业证书实行定期验证制度，一般一年一次。
第十六条 税务师办理了注册登记或注销登记后，均应通过新闻谋介予以公布。

第三章 税务代理机构
第十七条 税务代理机构为税务师事务所和经国家税务总局及其省、自治区、直辖市国家税务局批准的其他机构。
一个税务师只能加入一个税务代理机构。
第十八条 税务师事务所可以由注册税务师合伙设立，也可成立负有限责任的法人。
设立税务师事务所应有一定数量的专职从业人员，其中至少有五名以上经税务机关审定注册的税务师。
第十九条 设立税务师事务所，应当报国家税务总局或省、自治区、直辖市国家税务局审查批准。
第二十条 申请设立税务师事务所者，应当向审批机关提出书面申请，并报送下列有关资料：
（一）税务师事务所的名称、组织机构、业务场所；
（二）税务师事务所的主要负责人的姓名、简历及有关证明文件；
（三）税务师事务所的从业人员情况、税务师的姓名、简历及有关证明文件；
（四）税务师事务所章程、合同、协议书；
（五）审批机关要求提供的其他资料。
第二十一条 经批准设立的税务师事务所，应当严格遵守国家财经纪律、独立核算、自负盈亏、依法纳税。
第二十二条 经国家批准设立的会计师事务所、律师事务所、审计师事务所、税务咨询机构需要开展税务代理业务的，必须在本机构内设置专门的税务代理部、配备五名以上经税务机关审定注册的税务师，并报经国家税务总局或省、自治区、直辖市国家税务局批准，方能从事税务代理
业务。
第二十三条 省、自治区、直辖市国家税务局应当将其批准设立的税务师事务所和其他税务代理机构报国家税务总局备案。国家税务总局发现批准不当的，应当自收到报告之日起三十日内通知原审批机关重新审查。
第二十四条 税务代理机构对其所属的税务师按照本办法规定实施的代理行为承担责任。

第四章 税务代理业务范围
第二十五条 税务代理人可以接受纳税人、扣缴义务人的委托从事下列范围内的业务代理：
（一）办理税务登记、变更税务登记和注销税务登记；
（二）办理发票领购手续；
（三）办理纳税申报或扣缴税款报告；
（四）办理缴纳税款和申请退税；
（五）制作涉税文书；
（六）审查纳税情况；
（七）建帐建制，办理帐务；
（八）开展税务咨询、受聘税务顾问；
（九）申请税务行政复议或税务行政诉讼；
（十）国家税务总局规定的其他业务。
第二十六条 纳税人、扣缴义务人可以根据需要委托税务代理人进行全面代理、单项代理或临时代理、常年代理。
第二十七条 税务代理人不能代理应由税务机关行使的行政职权，税务机关按照法律、行政法规规定委托其代理的除外。

第五章 税务代理关系的确立和终止
第二十八条 税务师承办代理业务，由其所在的税务代理机构统一受理，并与被代理人签定委托代理协议书。委托代理协议书应当载明代理人、被代理人名称、代理事项、代理权限、代理期限以及其他应明确的内容，并由税务师及其所在的税务代理机构和被代理人签名盖章。
第二十九条 税务代理人应按委托协议书约定的代理内容和代理权限、期限进行税务代理。超出协议书约定范围的业务需代理时，必须先修订协议书。
第三十条 税务代理期限届满，委托协议书届时失效，税务代理关系自然终止。
第三十一条 有下列情形之一的，被代理人在代理期限内可单方终止代理行为：
（一）税务师已死亡；
（二）税务代理人被注销其资格；
（三）税务代理人未按委托代理协议书的规定办理代理业务；
（四）税务代理机构已破产、解体或被解散。
第三十二条 有下列情形之一的，税务代理人在委托期限内可单方终止代理行为；
（一）被代理人死亡或解体；
（二）被代理人授意税务代理人实施违反国家法律、行政法规的行为，经劝告仍不停止其违法活动的；
（三）被代理人提供虚假的生产、经营情况和财务会计报表，造成代理错误或被代理人自己实施违反国家法律、行政法规的行为。
第三十三条 被代理人或税务代理人按规定单方终止委托代理关系的，终止方应及时通知另一方，并向当地税务机关报告，同时公布终止决定。

第六章 税务代理人的权利和义务
第三十四条 税务代理人有权依照本办法的规定代理由纳税人、扣缴义务人委托的税务事宜。
第三十五条 税务代理人依法履行职责，受国家法律保护，任何机关、团体、单位和个人不得非法干预。
第三十六条 税务代理人有权根据代理业务需要，查阅被代理人的有关财务会计资料和文件，查看业务现场和设施。被代理人应当向代理人提供真实的经营情况和财务会计资料。
第三十七条 税务代理人可向当地税务机关订购或查询税收政策、法律、法规和有关资料。
第三十八条 税务代理人对税务机关的行政决定不服的，可依法向税务机关申请行政复议或向人民法院起诉。
第三十九条 税务代理人在办理代理业务时，必须向有关的税务工作人员出示税务师执业证书，按照主管税务机关的要求，如实提供有关资料、不得隐瞒、谎报，并在税务文书上署名盖章。
第四十条 税务代理人对被代理人偷税、骗取减税、免税和退税的行为，应予以制止，并及时报告税务机关。
第四十一条 税务代理人在从事代理业务期间和停止代理业务以后，都不得泄漏因代理业务而得知的秘密。
第四十二条 税务代理人应当建立税务代理档案，如实记载各项代理业务的始末和保存计税资料及涉税文书。税务代理档案至少保存五年。

第七章 代理责任
第四十三条 税务师未按照委托代理协议书的规定进行代理或违反税收法律、行政法规的规定进行代理的，由县以上国家税务局处以二千元以下的罚款。
第四十四条 税务师在一个会计年度内违反本办法规定从事代理行为二次以上的，由省、自治区、直辖市国家税务局注销税务师登记，收回税务师执业证书，停止其从事税务代理业务二年。
第四十五条 税务师知道被委托代理的事项违法仍进行代理活动或知道自身的代理行为违法仍进行的，由省、自治区、直辖市国家税务局吊销其税务师执业证书，禁止从事税务代理业务。
第四十六条 税务师触犯刑律，构成犯罪的，由司法机关依法惩处。
第四十七条 税务代理机构违反本办法规定的，由县以上国家税务局根据情节轻重，给予警告、处以二千元以下罚款、停业整顿、责令解散等处分。
第四十八条 税务师、税务代理机构从事地方税代理业务时违反本办法规定的，由县以上地方税务局根据本办法的规定给予警告、处以二千元以下的罚款或提请省、自治区、直辖市国家税务局处理。
第四十九条 税务机关对税务师和税务代理机构进行惩戒处分时，应当制作文书, 通知当事人，并予以公布。

第八章 附则
第五十条 国家税务总局及省、自治区、直辖市国家税务局应当设置税务师资格审查委员会，负责税务师资格考试、认定注册和审批税务代理机构，以及对税务师、税务代理机构违反本办法规定的行为进行查处。
第五十一条 省、自治区、直辖市应当成立税务师协会，全国成立中国税务师协会。税务师协会是由税务师组成的社会团体。中国税务师协会是税务师的全国组织，省、自治区、直辖市税务师协会是税务师地方组织。税务师应当加入税务师协会。
第五十二条 税务师协会应制定有关章程和会则。地方税务师协会的章程、会则需报省、自治区、直辖市国家税务局备案，中国税务师协会的章程、会则需报国家税务总局备案。
第五十三条 税务师协会应当支持税务师依法执行业务，维护其合法权益，向有关方面反映其意见和建议。
第五十四条 本办法由国家税务总局负责解释。
第五十五条 本办法自公布之日起执行。



1994年9月16日
国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范（试行）

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。