能源部


能源部关于转发《国务院批转能源部、国家计委关于改进现行电力分配办法请示的通知》的通知


现将国务院国发（1990）34号《国务院批转能源部、国家计委关于改进现行电力分配办法请示的通知》转发给你们，请认真贯彻执行。
由国家直接下达用电计划的华北、东北、华东、华中四大电网，请各电管局立即组织网内各省（市）电力局研究并配合当地计经委按文件要求进行电力资源测算，在季、月度发用电计划平衡中根据需要将新增资源纳入统一分配，以安排好国家重点企业的用电，并按此规定编好下年度用电计划建议。
西北电管局、山东、四川等省电力局也要按照国务院文件的精神，安排好国家重点企业的用电。
今后凡使用由电网安排的新增统配资源的国家重点企业、“双保”企业，都应按照国家批准的有关规定交纳相应电费。
请各电管局、直属电力局将贯彻实施情况及时报部。

附：国务院批转能源部、国家计委关于改进现行电力分配办法请示的通知

1990年5月31日 国发〔1990〕34号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意能源部、国家计委《关于改进现行电力分配办法的请示》，现转发给你们，从1990年7月1日起执行。

关于改进现行电力分配办法的请示
国务院：
现行的电力分配办法是根据《国务院关于电力统一分配确保重点企业用电的暂行规定》（国发〔1984〕13号）制订的。从执行情况来看，这个分配办法对于加强计划用电管理，保障国家重点企业用电起到了积极作用。为了缓解全国电力供需矛盾，从一九八五年以来，国务院先后批准了集资办电、卖用电权、发行电力债券以及征收电力建设资金等项政策和措施，缓解了国家电力建设资金的不足，有力地加快了电力建设。与此同时，电力投资从单一的中央投资逐步转变成为中央、地方、企业多元化投资；新建机组的电力分配也随之形成多元化定向分配的局面。由于仅靠中央投资建设的新增电力资源，难以满足国家重点企业用电增长需要，特别是关系国民经济发展的煤炭、石油、电气化铁路、原材料等耗电集中的地区或部门，用电短缺问题尤为突出。解决这个问题，要靠调整产业结构和投资结构，逐步使国家对电力的投入与国家重点企业用电需求相匹配。考虑到当前一时难以大幅度增加中央对电力的投资，为了贯彻党的十三届五中全会关于充分发挥大中型骨干企业作用，稳定国民经济全局的精神，拟在电力分配中提高国家分配电量的比例，增加有效供给，以加强国家调控能力。在继续执行国务院有关规定的基础上，对电力分配办法提出如下完善、补充意见：
一、电力是国家的重要能源，按照计划发电和供电是保障国民经济持续、稳定、协调发展的重要物质基础。因此，对于指令性发电量计划的燃料供应和运输计划安排，要做到不留缺口。在计划执行中，任何地方、部门、企业均不得随意调减。
二、电力分配计划要坚持“确保重点，兼顾一般，统筹安排，择优供电”的原则。各级人民政府、各部门、各企业都要认真执行计划，并严格按计划用电，不得超分、超用。
三、对以下电力资源也要纳入国家统一分配：
（一）华能集团公司以及所属公司建设的电厂（不含以煤代油电厂），即现已建成投产的电厂及机组的电力资源，可根据电厂所在省（区、市）的国家重点企业用电需要，通过协商提取华能集团公司投资所得容量的30％，分配给电厂所在省（区、市）内的国家重点企业；正在建设尚未投产的电厂及机组的电力资源，提取华能集团公司投资所得容量的50％，分配给电厂所在省（区、市）内的国家重点企业；对今后华能集团公司新建的电厂，在立项时要明确华能集团公司投资的电力资源全部纳入国家统一分配，分配给集资建设省（区、市）内的国家重点企业。
以上所增加的电力分配，不影响有关省（区、市）在跨省电网中原有的电力统配基数。
（二）采用地方电力建设资金（“两分钱”）建设的电厂及机组的电力资源，应按照国家重点企业所在省（区、市）被征收资金的比例提取相应的资源，用来保障这些企业用电量的自然增长。
（三）凡有国家投资的新投产机组在试运期间的电力资源，若燃料是国家供应的，国家投资部分的电量全部用于所在省（区、市）的国家重点企业；若燃料是地方筹集，国家投资部分提取50％安排给予该省（区、市）内的国家重点企业。
在年度计划执行中，当燃料不足而电网设备又有能力时，从地方所组织的带料加工电量中提取30％，在月度计划中补助给本地区的国家重点企业。
为保障电力生产的正常运营，以上纳入国家统一分配的各类电力资源的电价，仍执行国家批准的有关规定的相应电价。
四、按照国务院批准的有关规定，由中央投资的新机电量给予地方的留成比例不得超过10％。水电机组的相应留成电量，仍按原水电部〔86〕水电汛字第26号文件执行。由地方投资及集资部分的新机电量，连同上述给地方的留成电量，各地在分配上应按照国务院产业、产品结构调整和扶贫等政策要求，首先确保农业排灌、化肥、农药、重要市政和人民生活用电，并适当补助老、少、边、穷地区，以及水库库区的用电和国家重点工程施工方面的用电。
五、各电管局、省电力局卖用电权的电力资源，应由国家重点企业优先购买。
六、要调整投资结构，努力增加重点电网的中央办电投资，以适应国家重点企业和新增大中型骨干企业的用电需要。
对于新的用电建设项目，在立项阶段（即审批项目建议书或设计任务书时）就要落实电力的供应途径。凡供电资源和供电方案不落实的建设项目，一律不予立项。
七、重点企业年度用电指标，由国家根据企业承担的指令性生产任务量核定，各地区和各电力部门要保证供应。电网因特殊原因（燃料、水情、重大事故等）不能按计划供电时，重点企业与地方用电原则上按照等比例方式调减。当重点企业需要缩小调减用电计划时，由所在地区电管局提出调整方案报能源部批准后执行。
以上意见，如无不妥，请批转各地区、各部门执行。


国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）
1996年4月29日，国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（1）书面程序和其它文件的审定；（2）生产环境的监督和控制；（3）保证工厂的卫生；（4）工艺验证和分析仪器的校正；（5）培训；（6）合同生产者的批准和监督；（7）物料和产品贮存条件的确定和监督；（8）记录的保存；（9）对是否执行本规范要求进行监督；（10）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数／立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0．5微米 | ≥5微米 |数／立方米| （参考值） |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0．3米／秒，|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0．4米／秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|（特定） | ≥10次／小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9．8帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验，特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（1）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（2）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严格执行；（3）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（4）检查本部门厂房和设备的维护情况；（5）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验，并记录在案，写出报告；（6）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训，按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：
（1）生产操作应衔接合理、传递迅速。
（2）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
（3）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
（4）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：
（1）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂；（2）评价批次记录；（3）确保进行所有必须的检验；（4）批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（5）确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正；（6）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下：
（1）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
（2）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
（3）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
（4）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
（5）有处理退回的产品及不合格品的权利。
（6）负责建立物料的取样和留样制度。
（7）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
（8）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
（9）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
（10）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
（11）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。
（12）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
（13）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。
（14）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（2）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
（3）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
（4）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度，中间产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。
（5）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（6）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（7）关于本规范和专业技术的培训制度。
（8）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记录等。
（9）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括：（1）包装日期；（2）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（3）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（4）包装材料、被包产品有无异常及处理情况；（5）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括：（1）《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）数量（重量）；（6）生产日期、有效期；（7）生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。