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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

时间:2024-07-08 16:10:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8381
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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




劳动者入职审查的重要性及风险应对

吴宇


实践中用人单位招聘过程的简单化、形式化,不注重入职审查,加上劳动合同法对双重劳动关系的间接承认,轻视入职审查将对用人单位用工带来很大风险。《劳动合同法》

第八条 用人单位招用劳动者时,应当如实告知劳动者工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬,以及劳动者要求了解的其他情况;用人单位有权了解劳动者与劳动合同直接相关的基本情况,劳动者应当如实说明。

第二十六条规定,以欺诈手段使对方在违背真实意思的情况下订立的劳动合同无效或者部分无效。

第八十六条 劳动合同依照本法第二十六条规定被确认无效,给对方造成损害的,有过错的一方应当承担赔偿责任。

第九十一条规定,用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者,给其他用人单位造成损失的,应当承担连带赔偿责任。

【风险分析】

1、如不进行入职审查,劳动者以欺诈手段入职的,可导致劳动合同无效;对于因劳动者的过错而导致劳动合同无效,给用人单位造成损失的,劳动者应当按照《民法通则》所确立的实际损失原则,承担赔偿责任,赔偿因其过错而对用人单位的生产、经营和工作造成的直接经济损失。

2、招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者,给其他用人单位造成损失的,应当承担连带赔偿责任。无论该用人单位是否存在过错,只要该用人单位存在招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者的行为,且因该行为对原用人单位造成损失的,该用人单位就应当对其损失承担连带赔偿责任,而不论该用人单位是否知道其招用的劳动者与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同。

3、如用人单位未履行告知义务,则劳动者有权以企业未履行告知义务为由,主张合同无效;对于无效的劳动合同,在确认其无效的同时,如给劳动者造成损害的,则劳动者有权要求企业承担赔偿责任。

【应对策略】

1、招用劳动者时,要求其提供与前单位的解除或终止劳动合同证明,并保留原件。如尚未解除劳动合同的,要求其原单位出具同意该员工入职的书面证明。

2、要求劳动者承诺未承担竞业限制义务,并向原单位进行核实,以免发生不可预测的诉讼风险。

3、认真审核员工资料,进行适当的调查,建议在面试的过程中,多设与本工作岗位有关的问题深入了解简历的真实度。包括核实劳动者的个人资料的真实性,比如学历证明、从业经历。劳动者与劳动合同直接相关的基本情况包括健康状况、知识技能、学历、职业资格、工作经历以及部分与工作有关的劳动者个人情况,如家庭住址、主要家庭成员构成等。为便于举证,可制定个人基本信息登记表,让应聘者作真实性声明,并签字确认。

但劳动者的告知义务是附条件的,只有在用人单位要求了解劳动者与劳动合同直接相关的基本情况时,劳动者才有如实说明的义务。

案例:但是劳动者又要向用人单位提交相关材料复印件,你们一定要注意,要让他在复印件上签名,我曾经做一个闵行区的案子,一个单位招一个部门经理,部门经理自称本科毕业,专升本的,最后经过核实,专升本的毕业证是假的,当地自考办出了一个书面证明,证明毕业证书是假的,最后这个单位把部门经理辞掉了,辞退之后经理向闵行区劳动争议仲裁委员会申诉,要求经济补偿,单位委托我做这个案子,跟我说了情况以后,我觉得案子没问题,100%打赢,我兴冲冲开庭了,质证阶段,我提交了毕业证书复印件,对方说你输了,这个不是我提交的,所以一定要让他在上面签字。

4、用人单位的主动告知义务很重要,劳资双方均有知情权。隐瞒真实情况将影响到合同的效力。操作实务中,从举证角度考虑,用人单位应当以书面形式告知劳动者,并保留相关证据,告知条款可在入职登记表中或劳动合同中进行设计,或制定用人单位基本信息告知函让应聘者签收。

深圳市人民政府关于修改《深圳经济特区禁止销售燃放烟花爆竹管理规定》等三项规章的决定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令(第254号)深圳市人民政府关于修改《深圳经济特区禁止销售燃放烟花爆竹管理规定》等三项规章的决定




《深圳市人民政府关于修改〈深圳经济特区禁止销售燃放烟花爆竹管理规定〉等三项规章的决定》已经市政府五届九十次常务会议审议通过,现予发布,自2013年11月1日起施行。  



市长 许勤


2013年9月3日




深圳市人民政府关于修改《深圳经济特区禁止销售燃放烟花爆竹管理规定》等三项规章的决定



  根据有关法律法规规定,结合本市实际,深圳市人民政府决定对《深圳经济特区禁止销售燃放烟花爆竹管理规定》等三项规章作如下修改:

  一、深圳经济特区禁止销售燃放烟花爆竹管理规定(1994年1月29日深圳市人民政府令第21号发布)

  1.第一条中的“中华人民共和国民用爆炸物品管理条例”修改为“烟花爆竹安全管理条例”。

  2.第三条修改为:“经市人民政府同意举办的烟花焰火晚会,主办单位应当将燃放方案(含燃放地点、品名、数量、四周环境和安保措施)报市公安机关许可后,方准燃放。”

  3.第五条修改为:“属烟花焰火晚会需要或者途经特区出口的烟花爆竹,主办单位应当报公安机关许可后,方准将烟花、爆竹运进特区。”

  4.第六条中的“对违反本规定的单位和个人,除没收其烟花爆竹外,分别情况,处单位直接责任人、行为人二千元罚款,并可依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条规定处十五日以下行政拘留。”修改为:“对违反本规定的单位和个人,按照《烟花爆竹安全管理条例》的有关规定予以处罚;扰乱公共秩序的,按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚;”

  5.第七条中的“由公安机关给予奖励”修改为“由公安机关依法给予奖励”。

  二、深圳市基本生态控制线管理规定(2005年10月17日深圳市人民政府令第145号发布)

  1.将第八条第一款修改为:“因国家、省、市重大建设项目和法定规划调整,需要对基本生态控制线进行局部调整的,按照下列程序进行:

  (一)市规划主管部门依据国家、省、市重大建设项目相关批准文件以及法定规划,依法组织环境影响评价,编制基本生态控制线调整方案;

  (二)调整方案应征求市政府相关职能部门和区政府意见,并经市环保部门对调整方案的环境影响评价审核;

  (三)……。”

  2.第十条第一款增加一项作为第(五)项,修改为:“除下列情形外,禁止在基本生态控制线内进行建设:

  (一)重大道路交通设施;

  (二)市政公用设施;

  (三)旅游设施;

  (四)公园;

  (五)与生态环境保护相适宜的农业、教育、科研等设施。”

  三、深圳市行政事业性收费管理若干规定(2007年5月8日深圳市人民政府令第167号发布)

  1.第十七条修改为:“任何单位和个人有权对行政事业性收费的必要性、合理性与合法性向市监察部门或者价格监督检查主管部门进行投诉和提出意见或建议。市监察部门或者价格监督检查主管部门应及时对违法收费行为进行查处,并公告查处结果。”

  2.第十八条修改为:“违反有关法律、法规、规章或本规定收取费用的,由市价格监督检查主管部门责令立即纠正,并责令收取单位在规定时间内将违法收取的费用退还原交费人,规定时间内无法退还的,上缴国库。退还单位应将退还事项、退还办法、退还时间等在市政府公报、政府信息网及有关新闻媒体上公布。市价格监督检查主管部门应将处理情况在市政府公报及政府信息网上公布。”

  本决定自2013年11月1日起施行。有关规章文本根据本决定修改后重新公布。