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卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知

时间:2024-07-21 21:24:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9796
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卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知

卫生部


卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知
卫生部


(1994年1月14日)


根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定,1994年12月31日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。为了进一步做好审核、换发《许可证》的工作,现就有关事项通知如下:
一、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定,做好审核、换证的准备工作,自1994年7月1日起,受理辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的换证申请。
二、审核、换发《许可证》的验收标准,按卫生部卫药字(89)第39号“关于印发‘药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)’的通知”和《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的规定要求,可根据当地具体情况,制订验收细则或办法,但所规定
的标准不得低于上述规定。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》申请表由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制;表中涉及的年份更改为换证前三年年份。
三、生物制品、血液制品生产经营企业审核、换证的验收,由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)组织实施。
四、体外诊断试剂生产企业审核、换发《许可证》按“体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行)”(附件),由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)组织实施。
凡今后新开办体外诊断试剂生产企业,统一由企业提出申请,报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准,发给《药品生产企业许可证》。但其生产范围只限定为体外诊断试剂。
五、放射性药品生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》,具体要求另发。
鲎试剂生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》,执行卫生部(88)卫药政字第176号文中《鲎试剂生产企业管理细则》规定,统一使用《药品生产企业许可证》申请表。鲎试剂生产企业的生产范围只限定为鲎试剂。
六、药品生产企业改为股份制或集团性制药公司后,必须申请更换《药品生产企业许可证》,重新办理药品注册手续,不得继续使用原药品生产企业名称,违者按未取得《药品生产企业许可证》查处。
由两个及两个以上企业组成的股份制或集团性制药公司,必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司,不得发给《药品生产企业许可证》。
参加股份制或集团性制药公司的药品生产企业,不得使用两种企业名称。
新开办的药品生产经营企业,不得启用与药品生产经营无关的名称,否则不予审定。
七、做好《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的年审工作。在《许可证》有效期限内,药品生产经营企业和医疗单位制剂室必须在本年度的十二月二十日前办理年审手续。逾期不履行的,予以书面警告。
药品生产经营企业和医疗单位制剂室更换名称和法人代表、地址搬迁、生产经营方式和范围变更、生产及质量负责人变更等,必须在事后六十日内办理变更登记手续。
八、按照卫生部卫药发(1993)第8号关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知要求,凡1993年3月1日起,新建改建扩建的药品生产企业,未办理认证手续的,不予发给或换发《药品生产企业许可证》。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审核标准发给《许可证》的权限行使职能,不得委托法律授权以外的单位代理行使职能。
《许可证》的生产范围、经营范围、制剂范围内容要严格核实,规范填写,不得有与实际范围不符的内容。
十、卫生部将组织国家药品监督员,抽查各省、自治区、直辖市审核、换发《许可证》工作。



1994年1月14日

商务部办公厅、财政部办公厅关于做好2011年肉类蔬菜流通追溯体系建设试点有关工作的通知

商务部办公厅 财政部办公厅


商务部办公厅 财政部办公厅关于做好2011年肉类蔬菜流通追溯体系建设试点有关工作的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、财政厅(局):

  根据财政部办公厅、商务部办公厅《关于2011年开展肉菜流通可追溯体系建设试点有关问题的通知》(财办建[2011]12号)的有关要求,商务部、财政部组织了2011年肉类蔬菜流通追溯体系建设试点申报及专家评审工作。综合专家评审及实地考察意见,确定天津、石家庄、哈尔滨、合肥、南昌、济南、海口、兰州、银川、乌鲁木齐等10个城市为第二批肉类蔬菜流通追溯体系建设试点城市。

  为全面落实试点任务,确保试点工作成效,现就有关事项通知如下:

  一、抓紧完善相关方案,理清试点工作思路

  各试点城市要根据商务部办公厅、财政部办公厅《关于肉类蔬菜流通追溯体系建设试点指导意见的通知》(商秩字[2010]279号,以下简称《指导意见》)、《全国肉类蔬菜流通追溯体系建设规范(试行)》(以下简称《建设规范》)及商务部2011年制定的有关技术规范要求,结合当地实际情况,抓紧修改完善试点工作方案和技术方案,报财政部、商务部备案后组织实施。试点工作方案要进一步明确试点目标,细化试点任务和内容,明确责任主体,提出有效的保障措施,科学安排工作进度,严格项目资金管理。技术方案应重点明确城市追溯管理平台和各流通节点子系统的框架结构、功能需求、技术模式、追溯流程、数据采集及传输与应用、操作办法、资金预算等内容。

  二、抓好关键环节,确保试点工作效果

  (一)充分调动企业积极性。向各类肉类蔬菜流通主体广泛宣传试点政策精神及有关工作安排,争取企业的理解和支持。要将追溯体系建设与企业品牌化经营、内部管理优化、供应链流程再造等结合起来,切实保护好企业商业秘密,平衡好公共利益与企业利益,调动企业积极性。尤其要综合运用政策支持、协议引导、法规规章约束、宣传教育等手段,推动批发市场实行电子化结算,确保经营商户全面使用电子秤,遵守有关追溯管理制度。

  (二)严格项目招标管理。各地要依据《政府采购法》、《招投标法》等相关法律法规规定,以及《财政部办公厅 商务部办公厅关于2011年开展肉菜流通可追溯体系建设试点有关问题的通知》(财办建[2011]12号)确定的资质条件,严格按照法定程序和要求,确定资质高、信誉好、熟悉流通行业的项目承办企业。

  (三)强化项目和资金监管。各地要强化项目实施管理和监督检查,要及时掌握工作进度,项目完成后及时进行验收;要制定完善资金管理办法,根据项目实施情况拨付资金,确保资金专款专用,要加强追踪问效,确保资金使用效果。

  (四)加强工作队伍建设。要成立试点工作机构,明确业务水平较高的负责同志,并安排3名以上专职人员全程参与有关工作,保持工作延续性,确保试点工作稳步推进。同时,组织工作人员认真学习有关政策文件,加强研究,努力提高自身素质和业务水平。

  三、严格执行进度安排,保质保量完成任务

  各试点城市要严格按照《商务部办公厅 财政部办公厅关于肉类蔬菜流通追溯体系建设试点指导意见的通知》(商秩字[2010]279号)有关要求,自试点启动一年内完成规定的试点任务。在此基础上,试点城市可根据本地实际情况,提高流通节点覆盖率,增强追溯体系成效。工作进度安排要求如下:

  (一)动员部署阶段(2011年7月底前)。完善试点工作方案和技术方案,细化建设任务和内容,成立组织领导机构和工作机构,建立工作机制,确定纳入试点的流通节点企业名单等。

  (二)组织实施阶段(2012年1月底前)。2011年10月底前,按照法定程序和要求,正式确定软件开发商和硬件供应商;2012年1月底前,完成软件开发、硬件设备采购及硬件集成,出台配套的管理制度和办法,并对流通节点进行必要改造,初步具备软件和硬件安装条件。

  (三)安装调试阶段(2012年3月底前)。完成各流通节点相关软件和硬件的安装,并完成城市追溯管理平台和节点子系统、中央平台之间的数据连接调试工作;开展商户备案及集成电路卡(IC卡)发放工作,并组织流通节点管理人员及部分商户进行培训。

  (四)试运行阶段(2012年4月底前)。肉类蔬菜流通追溯体系投入试运行,完成城市追溯管理平台与节点子系统的性能测试和安全测试,并根据测试结果,完善城市追溯管理平台和节点子系统功能。

  (五)评估验收阶段(2012年5月底前)。根据《指导意见》、《建设规范》及考核评估办法(另发),进行自测验收,并于2012年5月10日前向商务部、财政部报送验收材料。商务部、财政部组织审核,5月底前进行现场验收和审计抽查。

  肉类蔬菜流通追溯体系建设试点涉及面广、时间紧、任务重,各试点城市要加强领导、精心组织、积极探索、认真落实。自2011年7月起,每月10日前将上月工作进展情况报商务部。工作中发现的问题,请及时反映。



                        商务部办公厅 财政部办公厅
                          二〇一一年六月八日



南京市固体废物污染环境防治条例

江苏省南京市人大常委会


南京市固体废物污染环境防治条例


(2009年2月27日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第八次会议制定 2009年3月26日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议批准)

第一章 总 则

第一条 为防治固体废物污染环境,保障人体健康,维护生态安全,合理利用资源,促进经济社会的可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国循环经济促进法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内固体废物污染环境的防治及监督管理适用本条例。
放射性固体废物污染环境的防治不适用本条例。
第三条 固体废物污染环境的防治,实行积极预防、合理利用、集中控制和污染者承担治理责任的原则,促进固体废物的减量化、无害化和资源化,促进清洁生产和循环经济发展。
第四条 市、区、县人民政府应当将固体废物污染环境防治工作纳入国民经济和社会发展规划,采取有利于固体废物综合利用的政策和措施,增加资金投入,促进固体废物污染环境防治产业化发展。
市、区、县人民政府应当鼓励社会公众参与固体废物污染环境防治工作,支持对固体废物污染环境防治的科学研究和技术开发,鼓励多渠道投资,促进固体废物的回收和利用,对作出显著成绩的单位和个人给予奖励。
第五条 市环境保护行政主管部门是本市固体废物污染环境防治工作的行政主管部门。
区、县环境保护行政主管部门按照职责,对本辖区的固体废物污染环境防治实施监督管理。
发展改革、工业经济、建设、市容、安全监督、卫生、质量技术监督、公安、交通、市政公用、规划、国土、农林等行政主管部门应当按照各自职责,做好固体废物污染环境防治的监督管理工作。
新闻媒体应当加强对固体废物污染环境防治工作的宣传和监督。

第二章 固体废物污染环境的防治
第一节 一般规定
第六条 产生固体废物的单位,应当将固体废物综合利用工作纳入生产经营管理计划,采用符合清洁生产要求的生产工艺和技术,减少固体废物产生的种类、数量,提高固体废物的利用率,降低或者消除固体废物对环境的危害。
第七条 产生工业固体废物、危险废物、有害废物和电子废物的单位,应当在第一季度向环境保护行政主管部门申报当年固体废物预计产生的种类、数量、流向、贮存、处置等有关资料。申报事项发生重大改变的,应当及时变更申报。
第八条 产生工业固体废物、危险废物、有害废物、电子废物的单位和个人,应当按照环境保护的要求和有关技术规范处置固体废物。对不处置的单位,由所在地环境保护行政主管部门责令限期改正,逾期不处置或者处置不符合环境保护要求和有关技术规范的,由所在地环境保护行政主管部门指定有关单位处置,处置费用由产生固体废物的单位承担。
第九条 工业固体废物、危险废物、有害废物、电子废物应当分类堆放,在指定的场所处置,不得混入生活垃圾、建筑垃圾收集、运输、处置。
运输固体废物不得沿途抛撒、倾倒。运输易飘散的固体废物,应当采取有效的密闭或者遮盖等措施。
第十条 禁止下列行为:
(一)在自然保护区、饮用水水源保护区、风景名胜区、文物保护区、基本农田保护区和其他需要特别保护的区域排放、贮存、处置固体废物;
(二)向江、河、湖泊、水库等水体倾倒固体废物;
(三)利用渗井(坑)、溶洞、河滩(岸)等处排放、倾倒固体废物;
(四)焚烧产生有毒有害烟尘和恶臭气体的固体废物;
(五)法律、法规禁止的其他行为。
第十一条 销毁假冒伪劣产品的,应当符合环境保护要求,不得露天焚烧。属于危险废物的,应当交有资质的处置单位集中处置;未集中处置的,由环境保护行政主管部门指定有关单位处置。
第十二条 对受固体废物污染的土壤应当进行环境风险评估、修复和处置。
开发利用土地,有下列情形之一的,开发利用者应当事先委托有资质的单位进行环境影响评估,评估受污染的程度,并明确修复和处置的要求,按照污染者承担治理责任的原则进行修复和处置:
(一)化工、印染、电镀等单位停产、关闭、搬迁后的原址;
(二)危险废物的堆放、填埋场地;
(三)其他受污染的土壤。
评估、修复和处置受污染土壤的办法由市人民政府制定。
第十三条 修复被污染的土壤,应当遵循安全、规范、可行、彻底的原则,消除土壤对环境和人体健康的危害。
修复后的土壤环境应当按照环保部门批准的环境影响评价文件的要求进行专项验收,符合相关标准后方可开发利用。
第二节 工业固体废物污染环境的防治
第十四条 市、区、县人民政府应当鼓励单位和个人综合利用粉煤灰、炉渣等工业固体废物,相关部门应当根据国家、省、市的有关规定予以扶持。
第十五条 单位对其产生的工业固体废物应当加以利用。无条件自行利用的,可以交有条件的单位利用;暂时不利用或者不能利用的,应当按照国家规定建设贮存设施,分类安全存放或者按照环境保护的有关规定处置。
第十六条 堆放工业固体废物应当符合下列要求:
(一)采取防水、防火、防渗漏、防扬散、防流失等环保措施;
(二)建立台账并定期检查、监测;
(三)国家有关堆放场所和设施的其他规定。
第十七条 堆放、填埋工业固体废物的场地停用或者关闭后,有关责任单位应当加强监测、管理和安全防范,并按照规定处置。
第十八条 对工业企业、污水处理厂产生的污泥,产生者或者责任单位应当按照环境保护的要求处置。
第三节 危险废物污染环境的防治
第十九条 从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的,应当依法向环境保护行政主管部门申领危险废物经营许可证,并按照许可的范围从事危险废物的经营活动。
禁止伪造、出借、转让危险废物经营许可证。
从事危险废物收集、贮存、运输、利用和处置活动的人员,应当接受相关法律、专业技术、安全防护以及应急处理等知识和技能的培训。
第二十条 转移处置危险废物实行集中和就近的原则。具体办法由市环境保护行政主管部门制定。
禁止随意倾倒、抛撒、堆放和擅自填埋危险废物。
第二十一条 转移危险废物应当向环境保护行政主管部门提出申请,按照国家规定填写危险废物转移联单。
接受危险废物的单位应当核对、验收危险废物,发现危险废物的名称、数量、特性、形态、包装方式与转移联单填写内容不符的,应当及时向所在地环境保护行政主管部门报告。
不可利用再生的危险废物,不得转入本市贮存、填埋、处置。
第二十二条 收集、贮存、利用和处置危险废物,应当采用符合国家有关技术规程的作业方式,并采取有效措施防止污染环境。
第二十三条 收集、贮存、运输、处置危险废物的场所、设施、设备、容器、包装物及其他物品转作他用时,应当经过消除污染的处理。
第二十四条 医疗废物应当依法实行集中无害化处置,禁止回收利用。医疗单位应当采取措施防止医疗废物被回收利用。
从事医药化工、生物制品生产、教学、科研等活动产生的含有病原体的固体废物,应当集中进行无害化处置。
第二十五条 产生、收集、贮存、运输、利用和处置危险废物的单位,应当制定危险废物污染突发事件应急预案,并报所在地环境保护行政主管部门备案。
第四节 有害废物污染环境的防治
第二十六条 有害废物的名录由市环境保护行政主管部门会同有关部门制定,经市人民政府批准后公布。
第二十七条 从事利用、处置有害废物的单位,应当符合下列要求,并报市环境保护行政主管部门备案:
(一)有符合环境保护要求的贮存、利用、处置设施和设备;
(二)有相应的处置技术和二名以上专业技术人员;
(三)有健全的管理制度和污染环境防治应急措施;
(四)其他符合环境保护规定的有关要求。
第二十八条 有害废物的处置应当按照有关无害化处理的标准和要求处置。
第五节 电子废物污染环境的防治
第二十九条 电子废物应当进行集中拆解、回收利用和安全处置。拆解电子废物,应当按照废物性质分类收集、贮存、利用、处置。属于危险废物、有害废物的,按照本条例有关利用、处置危险废物和有害废物的规定执行。
第三十条 从事电子废物拆解、利用、处置的单位,应当建立电子废物经营登记制度,定期向环境保护行政主管部门报告电子废物数量、来源、流向、拆解、利用、处置情况。
第三十一条 电子废物拆解、利用、处置中涉及国家机密、商业秘密的,处置单位应当按照有关规定做好保密工作。
机关、企事业单位处理电子废物,应当符合国家保密规定,交列入电子废物拆解利用处置单位名录的单位处置。
第六节 其他固体废物污染环境的防治
第三十二条 城市生活垃圾的处置,按照环境保护和环境卫生管理的规定执行。市容和环境卫生行政主管部门应当组织及时清扫、分类收集和密闭运输,并进行综合利用和无害化处置。
农村生活垃圾应当实行村(社区)收集、镇(街道)中转、区县集中处置。
第三十三条 从事城市新区开发、旧区改建和住宅小区开发建设的单位,以及机场、码头、车站、港口、公园、商场等公共设施、场所的经营管理单位,应当按照国家有关规定,建设、配备生活垃圾收集设施。
  从事交通运输经营的单位和个人,应当按照有关规定收集处理运输经营过程中产生的生活垃圾。
第三十四条 建筑、装修施工单位和个人,应当坚持节能减排和综合利用的原则,减少固体废物的产生量,并按照规定及时清运和处置建筑、装修施工中产生的固体废物。
第三十五条 市、区、县人民政府及有关部门应当鼓励和支持对农业固体废物进行综合利用。
畜禽规模养殖场应当按照有关规定收集、贮存、利用或者处置养殖过程中产生的畜禽粪便及其他固体废物。
农药及有毒、有害农用化学制品的容器和包装物,应当交销售者回收,不得随意丢弃。

第三章 固体废物污染环境防治的监督管理

第三十六条 市、区、县人民政府应当根据本地实际,统筹规划,组织建立布局合理、交售方便的固体废物回收网络,并加强对固体废物回收单位的管理。
第三十七条 环境保护行政主管部门应当履行下列职责:
(一)组织编制固体废物污染环境防治规划,建立固体废物污染环境监测制度和环境突发事件的应急预案,并监督实施;
(二)宣传固体废物污染环境防治知识,推广固体废物利用、处置的先进经验和技术;
(三)监督管理固体废物的收集、贮存、运输、利用和处置活动中污染环境的防治;
(四)定期发布固体废物种类、数量、处置等相关信息;
(五)定期检查、检测固体废物堆放场所和处置设施;
(六)依法查处固体废物污染环境的行为;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第三十八条 安全生产监督主管部门应当对固体废物利用和处置活动中的安全生产工作进行监督管理。
卫生行政主管部门应当对医疗废物收集、运输、贮存、处置活动中疾病传播防治工作进行监督管理。
有关行政主管部门应当按照职责,对生活垃圾、建筑垃圾和农业固体废物的收集、运输、贮存、处置活动进行监督管理。
第三十九条 市、区、县环境保护行政主管部门及其他相关行政主管部门按照职责,受理对固体废物污染环境行为的投诉和举报,并于十五日内答复处理情况;情况复杂需要调查的,可以延长至三十日;应当由其他行政管理部门处理的,接收单位应当在三日内转交有关部门处理,并告知投诉人、举报人。

第四章 法律责任

第四十条 有关行政主管部门和具有固体废物污染环境防治工作监督管理职责的人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由同级人民政府或者上级行政主管部门责令改正,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法作出行政许可决定或者办理批准文件的;
(二)发现违法行为或者接到对违法行为的投诉、举报后不予查处的;
(三)对取得危险废物经营许可和符合利用、处置有害废物要求的单位,不依法履行监督管理职责的;
(四)其他不依法履行监督管理职责的行为。
第四十一条 违反本条例第九条第一款规定,将工业固体废物、有害废物、电子废物混入生活垃圾、建筑垃圾收集、运输、处置的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并可处以五千元以上二万元以下的罚款。
第四十二条 违反本条例第十二条规定,对被污染的土壤未进行修复和处置的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,并处以修复和处置费用一倍以上三倍以下的罚款。
第四十三条 违反本条例第十八条规定,对产生的污泥未进行处置或者处置不符合环境保护要求的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,并可处以五千元以上五万元以下的罚款。

第五章 附 则

第四十四条 有害废物,是指未列入国家危险废物名录,但含有毒有害物质,或者在利用和处置过程中必然产生有毒有害物质的固体废物。

第四十五条 本条例自2009年7月1日起施行。