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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

时间:2024-07-24 09:53:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8707
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




国家建筑材料工业局直属企业事业单位实行技师聘任制实施细则(试行)

国家建材局


国家建筑材料工业局直属企业事业单位实行技师聘任制实施细则(试行)

1989年2月23日,国家建筑材料工业局

第一章 总则
第一条 根据国务院批准劳动人事部发布的《关于实行技师聘任制的暂行规定》和国家建材局、劳动人事部颁发的建材人劳字(1987)681号文《关于建材及非金属矿工业实行技师聘任制的实施意见》,为搞好国家建材局(以下简称局)直属企、事业单位(以下简称局直属企、事业单位)技师聘任制工作、结合局属企、事业单位的实际情况,特制定本实施细则。
第二条 技师是在高级技术工人中设置的技术职务,不是技术称号,也不是高级技术工人的普遍晋升。

第二章 技师的名称、聘任制的工种范围和比例限额
第三条 技师的职务名称,按建材人劳字(1987)681号文规定的专业工种(岗位)及其有关部、委、局行业归口管理确定的有关专业技术工种(岗位)名称确定。
第四条 技师聘任制在原建材部一九七九年颁布的工人技术等级标准的十一个专业一百个工种(岗位)中最高技术等级线达到七、八级的工种范围内实行。
属于其他行业归口管理的技术工种,凡列入技师聘任制范围的技术工种(岗位),按其他行业归口管理部门的规定执行。
第五条 聘任技师的比例限额,应严格控制在实行技师聘任制工种(岗位)范围内技术工人总数(含学徒工、合同制职工)的2%以内,由局技师考评聘任工作领导小组根据各单位的具体情况核定。各单位在核定的比例限额内,根据本单位的具体情况和需要,可在各工种之间调剂使用。

第三章 技师的任职条件和主要职责
第六条 技师任职的基本条件:
(一)坚持四项基本原则,遵守国家的政策和法律、法规及本单位的各项规章制度,热爱本职工作,能出色地完成生产(工作)任务。
(二)技工学校、中等职业技术学校毕业,或经过自学、职业技术培训,达到同等水平。
(三)具有本工种技术等级标准中高级工的专业技术理论知识和实际操作技能水平。
(四)具有丰富的生产实践经验和技术特长,能够独立解决本工种关键性的操作技术和生产中的工艺难题。
(五)有较强的事业心,能无保留地传授技艺,具有培训中级以上技术工人的能力。
(六)身体健康,在工人岗位上能坚持正常生产和工作。
第七条 技师的主要职责:
(一)在生产和工作中发挥技术特长,解决本工种关键的操作技术和生产工艺中的难题。
(二)进行技术攻关和技术革新。
(三)纠正违反技术操作规程、生产工艺规程、安全技术规程和有损产品质量的操作等。
(四)担负传授技艺和培训技术工人的工作。
(五)担负新产品、新工艺的试制、试验工作。
(六)完成本职生产(工作)作务、并保证质量。
各单位可结合本单位的工种(岗位)特点和要求,明确技师的具体职责任务。
第八条 属于技师聘任制工种(岗位)范围,经过中级技术培训考核合格的六级、五级工人中,如个别专业技术理论知识和实际操作技能确已达到本专业高级技工水平,表现突出,成绩显著或获得地(市)级及其以上技发明奖、专业比赛三名、劳动模范称号的,经单位考评组进行资格审查,行政领导批准,可以参加报考评聘技师。
第九条 由于本人原因造成重大事故或犯有严重错误,受到行政记过及其以上处分不满一年或处分期未满的、本人受审查尚未作出结论的,均不得参加报考和评聘技师。
第十条 现在干部岗位上工作或被单位聘任为干部的高级技术工人,须本人写出申请并经单位领导批准回到原工种生产岗位上工作的,可参加报考评聘技师。

第四章 组织领导
第十一条 局成立直属企业、事业单位技师考评聘任工作领导小组并下设办公室。其主要职责是:负责局直属企、事业单位的技师考评聘任工作;审定复习大纲和培训资料;组织或协助举办高级技工培训班;审定技师“应知”、“就”考试试题、标准答案和评分办法;受理京外单位委托参加地方建材主管部门和其他行业主管部门技师考核工作;负责审批局直属企、事业单位技师职务审报表(一式三份),并办理核发证书等工作。
第十二条 局直属企、事业单位可根据技师聘任工作任务的需要,建立技师考核评审委员会或考评小组。其主要职责是:根据国家和局关于技师聘任制的有关规定及考试考核要求,拟定考评技师的具体实施办法,对申报技师人员进行资格审查和组织技术(业务)复习培训,拟定考试试题经局技师考评领导小组审定后,组织进行技术理论和实际操作技能以及工作实绩等项的考试和考核,负责对应考对象进行综合评审,并写出评审意见,上报局技师考评聘任工作领导小组审批。
第十三条 局直属企、事业单位技师考评委员会或领导小组,可由单位行政领导、总师、劳资(人事)、教育、技术、工会等部门的有关人员组成。其中专业技术人员要占半数以上,评委会可根据工作任务情况,设立若干专业考评小组,协助做好分管专业技术工种范围内的的各项考评工作。
第十四条 局直属企、事业单位技师考核评审委员会和考评小组,要严格掌握政策、坚持标准,保证质量,发扬民主,在充分讨论的基础上,采取无记名投票形式表决,有三分之二以上成员到会,全体成员过半数同意才算通过。

第五章 复习培训
第十五条 属于实行技师聘任制工种(岗位)范围的技术工人的复习培训工作,由各单位组织开展复习培训可采取自学、业余辅导和脱产学习三结合方法。报考人员较少又需要送培训培的单位,可与所在省、市建材主管部门和就近其他办班单位联系送培。

第六章 考试考核
第十六条 技师的考核,以本人平时的工作实绩、革新成果为主,同时进行技术理论知识(应知)和操作技能考试。各项考试考核评分比例按;工作实绩、革新成果部分占40%,应知部份占30%,应会部分占30%掌握。进行工作实绩、应知、应会三项考试考核时,分别按百分制评分,一百分为满分。再按以上比例折算为总成绩。
(一)专业技术理论的考试:按现行的各工种《工人技术等级标准》中最高等级标准“应知”部分进行。试题按基础理论占10%。专业知识占40%,本专业新工艺、新技术知识占20%的比例由单位统一组织考试。考试形式,采取闭卷笔试,集体阅卷评分。
对具有国家承认的大专以上学历,所从事的专业工种又对口;或经过省、市一级批准举办的高级技工培训班学习结业,并取得了高级技术合格证书,且仍在本工种生产岗位上工作的,可免于“应知”、考试。
对一九六六年以前参加工作,长期在生产第一线从事本工种(岗位)工作,确有真才实学或技术专长,能独立解决生产中的技术问题,成绩突出的老技术工人,对学历要求和理论水平考核方面,可从实际出发,适当放宽。
(二)操作技能的考试:按现行的各工种《工人技术等级标准》最高等级“应会”部分,结合生产实际进行。考试必须有本专业工种技术水平较高的技术人员三人主考,考评委员会一人监考,取主考人三人的平均分数值为考试总分。考试记分,一般按质量占60%、工时定额占20%、安全操作占20%的比例评分。
(三)工作实绩的考核:一般主要考核近三年来劳动态度、完成生产(工作)任务、技术革新成果、解决生产技术关键问题等情况逐项记分。测评内容按附表进行。记分标准:按基本素质16分,劳动态度18分,工作能力24分,工作成绩42分。

第七章 计师的聘任和管理
第十七条 取得技师合格证的人员,由所在单位的行政领导在上级主管部门核定的比例限额内聘任。单位与被聘任技师要签订聘约,规定聘任期限,双方的权利义务及辞聘,解聘、违约责任等事项。技师聘任期一般为四年,根据生产工作需要可以连续聘任。
第十八条 被聘任的技师,由所在单位每二年核一次。经复核合格者可以继续聘任,不合格者由单位行政领导解除聘约。复核工作由单位技师考评委员会负责。
第十九条 技师属于工人编制,由劳动工资(人事)部门管理。局直属企、事业单位的劳资部门应建立技师档案及有关考核、管理等制度。

第八章 技师的津贴和福利待遇
第二十条 被聘任的技师,从受聘之月起享受职务津贴。职务津贴按每名技师二十元标准核定。具体标准,由局直属企、事业单位在属下达的增资指标内,根据不同种(岗位)的实际情况,在十五元至二十五元的幅度内提出具体意见,报局人事司核定后执行。技师职务津贴,企业单位进入成本,机关、事业单位列入工资总额计划。
第二十一条 被聘任的技师可享受本单位工程师等中级技术人员的的有关福利待遇。
第二十二条 技师任职两年以上并在任职期间办理退休手续时,其职责津贴可以列入本人工资基数计发退休费。
第二十三条 技师脱离本工种工作岗位从事其他工作或被解聘后,不再享受技师职务津贴及有关福利待遇。

第九章 其他
第二十四条 已达到退休年龄的高级技术工人,可参加技师考评,考评合格,发给技师合格证书,但不再聘任,不享受职务津贴和有关福利待遇,不占比例限额。
第二十五条 对于目前还没有制定工人技术等级标准的工种,暂不评定工人技师。其中需要制定技术等级标准的,由局会同劳动部核定后,再确定技师工种。
第二十六条 局机关及在北京的国家机关附属单位的技术师聘任制工作,将由劳动部商请国家机关事务管理局研究确定后再执行。
第二十七条 由于助理技师的性质,任职条件,以及与初、中、高级工的等级档次和工资标准不相对应等许多矛盾,目前暂不设助理技师。
关于高级技师的评聘问题,由于评聘条件尚不具备,目前也暂不进行。
第二十八条 局直属京外企、事业单位的技师评聘工作,可根据情况委托所在省市建材主管部门统一培训、考试考核,然后报局评审。
第二十九条 局直属企、事业单位,可根据本实施细则制定具体的实施办法。
第三十条 本实施细则解释权归局技师考评聘任工作领导小组办公室。
第三十一条 本实施细则从发布之日起执行。


阿坝州人民政府关于印发阿坝藏族羌族自治州工业发展资金管理暂行办法的通知

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿府函 〔2006〕35号

阿坝州人民政府关于印发阿坝藏族羌族自治州工业发展资金管理暂行办法的通知

各县人民政府,州级各部门,卧龙管理局:



《阿坝藏族羌族自治州工业发展资金管理暂行办法》已经九届州人民政府第46次常务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。







二○○六年十月九日





阿坝藏族羌族自治州

工业发展资金管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 根据《中华人民共和国预算法》、《中共阿坝州委 阿坝州人民政府关于实施工业强州战略的决定》(阿委发〔2006〕12号),制定本暂行办法。



第二条 阿坝州工业发展资金的管理和使用应当符合国家宏观经济政策、产业政策和区域发展政策,坚持公开、公正、公平的原则,确保工发资金的规范、安全和高效使用。



第三条 阿坝州工业发展资金由州级财政统筹安排。



第四条 在阿坝州财政局设立阿坝州工业发展资金专户,负责专项资金的管理、资金分配和资金拨付,对资金的使用情况进行监督检查。



阿坝州经济委员会负责确定专项资金的年度支持方向和支持重点,会同阿坝州财政局对申报的项目进行审核,对项目实施情况进行监督检查。



第二章 安排原则



第五条 阿坝州工业发展资金的安排遵循的原则



(一)推进工业区建设,加快构筑环境更加优越、条件更加良好的工业经济发展平台。引导产业集聚,提高经济要素资源利用率。



(二)扶优扶强,促进产业结构调整。重点支持运用高新技术和先进适用技术改造传统产业,加快节能环保型高载能工业发展,大力发展高新技术产业、农畜产品加工业和旅游产品加工业,促进工业结构战略性调整。



(三)促进发展。通过阿坝州工业发展资金的扶持引导作用,吸引社会资金增加对工业的投入,提高企业技术装备水平、技术创新能力和产品竞争力,扩大州级工业经济总量,促进县域工业经济健康快速发展。



(四)规范管理。阿坝州工业发展资金的运作方式要符合有关法律法规规定;资金的筹集拨付符合国库集中收付制度要求,专款专用,不得挪作他用;公开办事程序,接受社会监督;项目不开工建设的,不拨付补助资金。



第三章 对象及范围





第六条 阿坝州工业发展资金支持对象必须是符合以下条件的各类企业:



(一)项目主体为阿坝州行政区域范围内具有法人资格,在阿坝州缴税的企业;



(二)企业内部管理规范,有健全的财务管理制度和会计核算体系,财务会计信用状况良好,诚信纳税;



(三)外商投资企业申请补助还须符合企业已建成投产,且已按税法规定开始缴纳企业所得税。



第七条 阿坝州工业发展资金支持范围:



(一)新建高载能及工业加工项目;



(二)农畜产品加工项目;



(三)旅游产品加工项目;



(四)企业技术改造(含节能)项目;



(五)经阿坝州人民政府批准的其他项目。



对阿坝州规划管理部门明确两年内搬迁的企业,其老厂区技术改造项目原则上不安排补助资金。



第四章 支持方式及额度



第八条 阿坝州工业发展资金的支持方式采用贷款贴息为主、无偿资助为辅的方式。以金融机构贷款为主投资的固定资产建设项目,一般采取贷款贴息方式;以自有资金为主投资的固定资产建设项目和改善中小企业发展环境的项目,一般采取无偿资助方式。



申请阿坝州工业发展资金的可选择其中一种支持方式,不得同时以两种方式申请专项资金。



第九条 阿坝州工业发展资金贷款贴息的额度,根据项目贷款额度及贷款合同确定贷款利率的一定比例计算。贴息比例原则上不高于50%,确需高于50%项目由阿坝政府州人民政府批准。每个项目的贴息期限一般不超过2年,贴息额度最多不超过100万元。



阿坝州工业发展资金每单笔无偿补助的额度控制在50万元以内。



第十条 在一个年度同一企业同一项目只享受一次阿坝州工业发展资金支持。



第五章 申报条件



第十一条 属于本办法第六、七条支持范围的项目,应符合下列条件:



(一)经阿坝州经济委员会、阿坝州发展改革委员会审批或备案;



(二)环保、消防措施严格执行“三同时”;



(三)符合国家产业政策和全州工业布局要求,且新建高载能及工业加工项目总投资在5000万元以上,新建农畜产品加工项目在1000万元以上,新建旅游产品加工项目在500万元以上,技术改造项目在1000万元以上及设备投资比例达60% 以上的当年新开工建设或上年续建项目。



(四)项目应竣工投产;



(五)为扶持发展前景较好的新兴产业和高新技术产业,报阿坝州人民政府审批后,对项目支持条件可降低门槛。



第六章 申报、审查和下达程序



第十二条 申报阿坝州工业发展资金资金支持的企业,按以下列程序申报。



(一)阿坝青藏高原牦牛经济园区、阿坝州工业经济园区的工业企业可直接向阿坝州经济委员会、阿坝州财政局申报。



(二)除以上两个园区外的工业企业,按属地原则向所在县经商局、财政局申报,经审查符合条件的报阿坝州经济委员会、阿坝州财政局。



第十三条 阿坝州经济委员会、阿坝州财政局负责阿坝州工业发展资金的申请审核工作。



第十四条 阿坝州经济委员会应会同阿坝州财政局对申请企业的资格条件及相关资料进行审核;积极推行专家评审制度。



第十五条 阿坝州经济委员会、阿坝州财政局结合专家评审意见,提出安排意见报阿坝州人民政府审批。



第十六条 阿坝州财政局、阿坝州经济委员会按阿坝州人民政府批准贴息或补助项目,下达资金安排文件并拨付资金。



第七章 监督管理



第十七条 阿坝州财政局应加强对项目资金的监督管理,对贷款贴息和补助资金使用情况进行经常性的监督检查。阿坝州经济委员会具体负责对项目实施情况的监督检查,收集报送阿坝州工业发展资金使用情况、项目进展情况、使用绩效和企业会计报表等有关材料。



第十八条 阿坝州工业发展资金运作中发现下列情况之一的,取消申报资格:



(一)申报材料有严重弄虚作假的(含项目重复申报);



(二)挪用阿坝州工业发展资金或改变资金用途的;



(三)已享受阿坝州工业发展资金的项目因故停止实施的(非正常原因除外);



(四)已享受阿坝州工业发展资金的企业连续申报时,其主要经济指标(销售收入、上缴税金等)连续徘徊甚至下降的;



(五)不按要求报送阿坝州工业发展资金使用情况、项目进展情况和项目投产情况相关报表、材料的。



第十九条 项目管理实行责任追究制度。对于弄虚作假骗取、挪用或挤占财政补助资金按《财政违法行为处罚处分条例》进行处理。已享受各种财政补助资金的项目停止实施的,不仅要追回已拨付的资金,两年内还将取消其财政各项补助资金的申报资格,并影响该企业所在县以后年度补助资金计划的安排。



第二十条 建立阿坝州工业发展资金追踪问效制度。由阿坝州财政局、阿坝州经济委员会组织派员对阿坝州工业发展资金的项目进行监督检查和绩效考评,必要时可委托社会中介机构进行专项审计,考评结果及审计结论将作为以后年度安排阿坝州工业发展资金贷款贴息或支持的重要依据。



第八章 附则



第二十一条 本办法由阿坝州财政局、阿坝州经委员会负责解释。



第二十二条 本办法自发布之日起施行。