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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

时间:2024-07-07 20:26:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9896
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







关于印发《全国生态示范区建设试点验收暂行规定》的通知

国家环境保护总局办公厅


国家环境保护总局办公厅文件

环办[1998]272号




关于印发《全国生态示范区建设试点验收暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局:

为配合全国生态示范区建设试点验收与命名工作,现将《全国生态示范区建设试点验收暂行规定》印发给你们,请遵照执行,并将执行情况及时报告我局,以便作进一步修改和完善。

附件: 全国生态示范区建设试点验收暂行规定

一九九八年十一月九日





全国生态示范区建设试点验收暂行规定

1998-11-09

  第一条 为规范全国生态示范区建设验收、命名的标准和程序,制订本规定。


  第二条 本规定适用于全国生态示范区建设试点地区。省级生态示范区建设试点地区验收工作可参照本办法执行。

  第三条 验收办法

  1.由试点地(市)、县(市)、区人民政府对照《全国生态示范区验收标准》(见附录一、二)进行自查,符合标准要求后,向所在省、自治区、直辖市环境保护局提出验收与命名申请。

  2. 省、自治区、直辖市环境保护局负责组织专家对申请验收与命名的试点地区进行初审。初审合格后,由省、自治区、直辖市环境保护局将初审意见报国家环境保护总局,并附下列文件和资料:

  a.试点地区人民政府申请验收与命名报告;

  b.试点地区工作总结报告;

  c全国生态示范区建设指标完成情况表(见附录三);

  d.初审专家组关于示范区建设技术总结与效益分析报告。

  3.国家环境保护总局组织专家组对省、自治区、直辖市上报的资料和文件进行审核,并进行现场考察。试点地区所在省、自治区、直辖市环境保护局参与现场考核工作。

  4.专家组提交审核报告。

  第四条 审批、命名与复查

  1.国家环境保护总局对专家组审核合格的试点地区进行审批,并颁发“全国生态示范区建设验收合格证书”,授予“全国生态示范区”称号。

  2.对授予“全国生态示范区”称号的地区实行动态管理,国家环境保护总局定期组织复查,对放松领导、工作滑坡、不符合标准的地区提出限期改进要求或取消其称号。

  第五条  本规定自发布之日开始施行。

  第六条  本规定由国家环境保护总局负责解释。

  附录 1.全国生态示范区验收标准

   2. 全国生态示范区验收标准解释

   3. 全国生态示范区建设指标完成情况表
  


附录一 

全国生态示范区验收标准



  一、基本条件

  1.领导得力,机构健全。

  2.完成生态示范区建设规划,由试点地区人民政府或人大批准实施,并落实规划实施经费。

  3.效益显著。

  二、全国生态示范区验收指标与标准



指标
三类
二类
一类

1.社会经济发展

(1)农民年均纯收入(元)


>1200


>2000


>3000

(2)城镇单位GDP能耗(90年不变价)(吨/万元)
<2.5
<2.0
<1.8

(3)人口自然增长率(‰)
符合当地计划生育政策
同左
同左

(4)村镇饮用水卫生合格率(%)
>60
>70
>80

2.生态环境保护

(1)森林覆盖率(%)


达到国标或全国通用标准


同左


同左

(2)退化土地治理率(%)
>50
>60
>70

(3)灌溉定额(m3/亩)
旱地<300

水田<500
<250

<400
<200

<300

(4)秸杆综合利用率(%)
60
70
80

(5)合理施用化肥农田比例(%)
>60
>70
>80

(6)畜禽粪便处理(资源化)率(%)
>80(20)
>90(30)
100(40)

(7)农林病虫害综合防治率(%)
>20
>30
>40

(8)工业污染源排放达标率(%)
100
100
100

(9)城镇大气环境质量
达到功能区标准
同左
同左

(10)水环境质量
达到功能区标准
同左
同左

(11)城镇固体废弃物处理率(%)
>50
>50
>60

(12)城镇噪声状况
达到功能区标准
同左
同左

(13)城镇人均公共绿地面积(m2)
>7
>9
11

(14)受保护基本农田面积(%)
>80
>85
>90

(15)矿山土地复垦率(%)
>30
>40
>50

(16)受保护陆地(湿地)面积(%)
>10
>10
>10



附录二 全国生态示范区验收标准解释


  第一部分 基本条件

  一、领导得力,机构健全

  1.指标解释:原国家环境保护局《关于开展全国生态示范区建设试点工作的通知》(环然[1995]444号)对此有明确要求,以后的文件又有补充,主要精神是:

  (1)试点地区应有独立的环保机构、人员编制、办公设施等等。

  (2)以政府主要负责人为主成立生态示范区建设领导小组,统一组织领导生态示范区建设,下设办公室。

  (3)试点地区政府应通过适当形式批准生态示范区建设规划,并列入地方的国民经济与社会发展计划,并认真组织实施。

  (4)生态示范区建设成效作为政府负责人政绩考核的重要指标。

  (5) 试点地区政府每年至少召开两次生态示范区建设的政府会议。

  (6) 模范执行国家环境保护法规;开展示范区建设以来,没有发生特大污染和生态破坏事故,没有出现滥捕、乱猎,滥采、乱挖和乱砍滥伐的恶性事件,能够严格执行国家和地方生态保护规划;“十五小”关停率100%;严格执行资源开发环境影响评价和“三同时”制度。2.信息来源:地方政府文件副本或地方统计数据。

  3.验收要求:自公布为试点地区以来应有连续的文件和数据。

  二、完成生态示范区建设规划,由试点地区人民政府或人大批准实施,并落实规划实施经费

  1.指标解释:按照环办然字[1996]046号文要求编制生态示范区建设规划,由政府以适当形式批准实施,并报国家环保局备案。就实施规划中的重点内容(包括工程),已落实了建设经费或有了可靠的经费筹集渠道。

  2.数据来源:政府办公室、地方计委或各有关委办的文件、实施计划。

  3.验收要求:生态示范区建设规划文本,专家论证意见、名单和批准实施的文件齐全。说明资金筹集渠道、数量,落实程度。年度规划经费要求80%以上已到位或已落实。

  三、效益显著

  1.指标解释:从生态环境保护与经济快速发展相结合的角度有明显的例证证实生态示范区建设已初见成效,大多数居民获益。

  2.信息来源:地方政府和主管局提供本地经济建设和生态保护的实例。

  3.验收要求:上述实例在当地社会经济可持续发展建设中是举足轻重的。

  第二部分 验收指标

  [社会经济发展]

  一、农民人均年纯收入

  1.指标解释:指农民人均各种收入(包括实物按市价折算)之和,《中国农业年鉴》(1996年)统计的1995年全国平均数为1577.4元。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  二、单位GDP能耗

  1.指标解释:单位GDP 能耗是指县(市)总能耗与本县(市)国内生产总值之比。据1997年《统计年鉴》1996年全国平均数为2.0吨/万元。计算公式为:

  单位GDP能耗=县(市)总能耗(吨标煤)/县(市)国内生产总值(万元)

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  三、人口自然增长率

  1.指标解释:指在一定时期内(通常为一年)人口自然增加数(出生人数减死亡人数)与该时期内平均人数(或期中人数)之比,采用千分率表示。计算公式:

  人口自然增长率=[(本年出生人数—本年死亡人数)/年平均人数)]×1000‰

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:按符合国家计划生育政策的地区性指标验收。

  四、村镇饮用水卫生合格率

  1.指标解释:指利用自来水厂和手压井形式取得饮用水的农村人口占农村总人口的百分率,雨水收集系统和其它饮水形式的合格与否需经检测确定。目前全国农村取得饮用水的四种形式:自来水厂,受益人口比例48.01%;手压井,受益人口比例23.63%;雨水收集系统,受益人口比例0.45%;其它饮水形式,受益人口比例16.84%。计算公式为:

  村镇饮用水卫生合格率=(取得合格饮用水的农村人口数/农村人口总数)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  [生态环境保护]

  一、森林覆盖率

  1.指标解释:指森林面积占土地面积的百分比,森林面积是指郁闭度0.3以上的乔木林地、经济林地和竹林地面积。国家特别规定了灌木林地、农田林网以及村旁、路旁、水旁、山旁、宅旁林木面积折算为森林面积的标准。《中华人民共和国森林法实施细则》推荐,山区一般达到70%以上,丘陵区一般达到40%以上,平原区一般达到10%以上的奋斗目标。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:按国家标准验收。

  二、退化土地治理率

  1.指标解释:土地退化是指由于使用土地或由于一种营力或数种营力结合致使雨浇地、水浇地或草原、牧场、森林和林地的生物或经济生产力和复杂性下降或丧失,其中主要包括:(1)风蚀和水蚀致使土壤物质流失;(2)土壤的物理、化学和生物特性或经济特性退化;(3)自然植被长期丧失。本指标计算以水土流失为例,水利部规定小流域侵蚀治理达标标准是,土壤侵蚀治理程度达70%。其它土地退化,如沙漠化、盐渍化等也可类推。 计算公式为:

  退化土地治理率(%)=(治理并有显著成效的土地面积/退化土地总面积)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区土地局和专家评判。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  三、灌溉定额(m3/亩)

  1.指标解释:我国是淡水资源贫乏国家,农业用水占全国用水的88%左右,灌溉用水占83.4% 。而灌溉用水的有效利用率仅30%左右。根据《中国水利百科全书》(第一部)提供的资料:北方干旱区定额在80-300m3之间,南方水田200-500m3之间,确定验收指标。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区水利局。

  3.验收要求:分三类地区南北两方按指标验收。

  四、秸杆综合利用率(%)

  1.指标解释:指综合利用的秸杆数量占秸杆总量的百分数。秸杆的综合利用包括:生产燃气、饲料,秸杆还田,编织等。计算公式为:

  秸杆综合利用率 (%)=(综合利用的秸杆数量/农村秸杆总量)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  五、合理施用化肥农田比例(%)

  1.指标解释:指按当地土壤肥力状况合理施用化肥农田面积占农田总面积的百分比。计算公式为:

  合理施用化肥农田比例(%)=(合理施用化肥农田面积/农田总面积)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  六、禽畜粪便处理(资源化)率(%)

  1.指标解释:指规模禽畜养殖场中禽畜粪便处理(资源化)的比例,公式为:

  禽畜粪便处理(资源化)率(%)=[处理(资源化)数量/禽畜粪便总量]×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区畜牧局和统计部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  七、农村病虫害综合防治率(%)

  1.指标解释:指施用农药以外的综合防治作物病虫害面积的比例,主要防治措施如生物农药、天敌昆虫、栽培措施、育种措施等。计算公式为:

  农林病虫害综合防治率(%)=(综合防治农作物病虫害面积/农作物病虫害总面积)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区农林部门。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  八、工业污染源排放达标率(%)

  1.指标解释:指已达标排放的工业污染源数量占工业污染源总数的百分比。按国务院发布的文件《关于环境保护若干问题的决定》执行,即到2000年所有工业企业污染源排放的污染物都要达到国家标准,可分年度实施。计算公式为:

  工业污染源排放达标率(%)=(已达标的工业污染源数量/工业污染源总数)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区环保局、监测站。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  九、城镇大气环境质量

  1.指标解释:按规划的功能区要求达到相应的国家环境空气质量标准中的各项指标标准。目前执行GB3095-1996《大气环境质量标准》。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区环保局、监测站。

  3.验收要求:按国家标准中规定的项目和指标验收。

  十、水环境质量

  1.指标解释:按规划的功能区要求达到相应的国家水环境质量标准。目前采用GB3838-88《地面水环境质量标准》和GB/T14848-93《地下水环境质量标准》。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区环保局、监测站,自来水公司的监测数据。

  3.验收要求:按国家标准中规定的项目和指标值验收。

  十一、城镇固体废弃物处理率(%)

  1.指标解释:指包括填埋、焚烧和资源化的城镇固体废弃物处理(矿山原有欠帐不计在内,但应向上级报告可信的处置结果)率。计算公式为:

  城镇固体废弃物处理率(%)=(无害化处理量/固体废弃物总量)×100%

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区环卫局、环保局、畜牧局、矿产局。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  十二、城镇噪声状况

  1.指标解释:按规划的功能区要求达到相应的国家声学环境质量标准。目前采用GB3095-93 《城市区域环境噪声标准》。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区环保局、监测站。

  3.验收要求:按国家标准中规定的项目和指标值验收。

  十三、城镇人均公共绿地面积

  1.指标解释:指城镇范围内公共绿地的人均值,我国《城市规划定额指标暂行规定》(1986),提出城市公共绿地面积近期每人平均3~5平方米,远期每人平均7~11平方米。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区城建局。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  十四、受保护基本农田面积(%)

  1.指标解释:指基本农田保护区的面积占农田总面积的百分比。据1996年《中国农业年鉴》,1995年底全国70%基本农田得到保护。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计局、土地管理局、或农业局。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  十五、矿山土地复垦率(%)

  1.指标解释:指矿山废弃地复垦面积占废弃地总面积的百分率。矿山废弃地是指那些采矿剥离土、废矿坑、尾矿、矿渣、矸石、洗选矿废水沉淀物等所占用的土地;土地复垦指利用工程与生物措施,使被破坏或占用的土地变成可供利用并具有综合效益的状态。据《全国土地复垦“九五”计划》,2000年将达到30%。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区地矿局、环保局。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  十六、受保护陆地(湿地)面积(%)

  1.指标解释:指国家级、省级、县(市)级自然保护陆地(湿地)面积占全部陆地(湿地)面积的百分比(对城市和部分农业县可酌情考虑)。

  2.数据来源:地(市)、县(市)、区统计局、土地管理局、或农业局。

  3.验收要求:分三类地区按指标验收。

  [注:对一些特殊类型的生态示范区验收指标可由所在省、自治区、直辖市环境保护局提出调整意见,报国家环境保护总局批准实施]

  附录三

  全国生态示范区建设指标完成情况表
        项目
指标完成值

1.社会经济发展

(1)农民年均纯收入(元)


(2)城镇单位GDP能耗(90年不变价)(吨/万元)


(3)人口自然增长率(‰)


(4)村镇饮用水卫生合格率(%)


2.生态环境保护

(1)森林覆盖率(%)


(2)退化土地治理率(%)


(3)灌溉定额(m3/亩)


(4)秸杆综合利用率(%)


(5)合理施用化肥农田比例(%)


(6)畜禽粪便处理(资源化)率(%)


(7)农林病虫害综合防治率(%)


(8)工业污染源排放达标率(%)


(9)城镇大气环境质量


(10)水环境质量


(11)城镇固体废弃物处理率(%)


(12)城镇噪声状况


(13)城镇人均公共绿地面积(m2)


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应加重信用卡发卡银行的责任和义务

杨红良


  我国信用卡发行量已经突破两亿,信用卡已经成为许多城市人日常生活的一部分,但也已成为随时可能侵犯持卡人合法权利的“危险地带”。近日,《商业银行信用卡业务监督管理办法》开始面向社会征求意见,这部文件主要对信用卡发行管理环节进行规范,对发卡银行提出了一些操作性要求,有利于对持卡人权利的保护。综观近年来信用卡领域中公民合法权利不时受到侵害的各种现象,至少还需要在以下两个方面进一步作出调整,加重商业银行在信用卡领域的责任和义务,以实现发卡人和持卡人之间的权利平衡。
  一方面是应当加重发卡过程中商业银行的材料审核义务。近年来,常有公民个人直到被某一商业银行以信用卡纠纷告上法庭之后才知道自己在那家银行里“开立”了信用卡并且透支消费,拒不还款,而事实上这个开立过程都是在其本人不知情的情况下完成的,其中又以他人仅用其身份证复印件便成功开立信用卡的为多数。如果诉讼中能够查明信用卡确非被告本人开立,也不具备表见代理的条件,司法实践中法院一般会认定被告即信用卡名义持卡人不承担民事责任。但问题在于,一旦被推上被告席,出庭应诉、聘请律师等“打官司”事务,势必会给当事人带来繁重的经济负担甚至名誉损失,从某种程度上说已经侵害了公民的合法权益。为从源头上减少这种对公民合法权利的侵害,经营信用卡业务的商业银行应当负有对办卡人身份信息的谨慎审查、核实义务。按照有关成文法规之规定,只有在本人亲自确认的情况下才能为其开立信用卡,但事实上大量的信用卡发卡过程中并未做到这一点。有的银行为了完成“跑马圈地”式的发卡任务,违反规定降低要求,在申请人不提交充分信息资料的情况下就为其大开绿灯,除了给银行自身日后的收单业务埋下重重风险之外,更有可能给普通百姓施加麻烦和负担。为此,在本次《商业银行信用卡业务监督管理办法》的修改过程中,应当进一步强化商业银行在发卡环节中对申请人身份和递交材料的审核责任,并通过加重处罚措施来提高商业银行在这一问题上的认识高度和执行力度。
  另一方面是应当加重商业银行对信用卡契约条款的解释义务。信用卡业务中涉及账单日、滞纳金、超限费、手续费、最低还款额、透支、提现、免息期等各种专业性很强的术语,其具体含义对于我国普通百姓来说往往显得费解。所以,尽管有本人“白纸黑字”办理了申领手续,但如果没有得到必要的解释,申请人往往并未真正理解在这些日后会遇到的情形中他们应当承担的法律责任,这也就是说,仅仅因为有了书面约定而认定申请人认可并接受了双方的“约定”内容,其实对申请人来说并不公平。另一方面,各家商业银行制定的“游戏规则”,则更不容易为申请人了解。比如,大多数银行目前仍在执行的“部分逾期全额罚息”规则,对普通老百姓来说极不容易理解和接受,尽管据说这是国际通行规则,但我国国情还是需要兼顾的,否则无异于银行在“巧取豪夺”持卡人。本人曾代理过的一个案子当中,被告是我国文艺界一知名人士。银行起诉他时,他三年前透支消费和提现的四万多元,已经急剧“膨胀”到三十多万多元。所以,在信用卡申领手续办理过程中,商业银行应当负有如实、简洁明了地对重要条款进行披露和解释的义务。在书面形式方面,对凡是不易为普通百姓理解和接受的条款,应当以显眼的字体突出表示,以引起申请人注意,同时,具体业务经办人员负有向申请人全面详细介绍主要条款的义务。这方面,可以推广这次《商业银行信用卡业务监督管理办法》第三十四条的做法,即对那些不容易理解且与申请人具有重大利害关系的申领契约条款,银行应当要求申领人亲笔抄录,并就不明了之初进行咨询,以确保申领人对合约内容的充分了解。


上海市金茂律师事务所 杨红良律师