北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
上海市实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法
上海市人大常委会
上海市人民代表大会常务委员会公告（第39号）
《上海市实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》已由上海市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2011年9月22日修订通过，现予公布，自2011年11月1日起施行。
上海市人民代表大会常务委员会
2011年9月22日
上海市实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法
（1993年2月6日上海市第九届人民代表大会常务委员会第四十一次会议通过根据1998年1月14日上海市第十届人民代表大会常务委员会第四十一次会议关于修改《上海市实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会〉办法》的决定修正2011年9月22日上海市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议修订）
第一章总则
第一条为保证本市各级人民代表大会代表依法行使代表的职权，履行代表义务，发挥代表作用，根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市各级人民代表大会代表是本市各级国家权力机关组成人员，代表人民的利益和意志，依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的各项职权，参加行使国家权力。
第三条代表享有下列权利：
（一）出席本级人民代表大会会议，参加审议各项议案、报告和其他议题，发表意见；
（二）依法联名提出议案、质询案、罢免案等；
（三）提出对各方面工作的建议、批评和意见；
（四）参加本级人民代表大会的各项选举；
（五）参加本级人民代表大会的各项表决；
（六）获得依法执行代表职务所需的信息和各项保障；
（七）法律、法规规定的其他权利。
第四条代表应当履行下列义务：
（一）模范地遵守宪法和法律，保守国家秘密，在自己参加的生产、工作和社会活动中，协助宪法和法律的实施；
（二）按时出席本级人民代表大会会议，认真审议各项议案、报告和其他议题，发表意见，做好会议期间的各项工作；
（三）积极参加统一组织的视察、专题调研、执法检查等履职活动；
（四）加强履职学习和调查研究，不断提高执行代表职务的能力；
（五）与原选区选民或者原选举单位和人民群众保持密切联系，听取和反映他们的意见和要求，努力为人民服务；
（六）自觉遵守社会公德，廉洁自律，公道正派，勤勉尽责；
（七）法律、法规规定的其他义务。
第五条代表依法在本级人民代表大会会议期间的工作和闭会期间的活动，都是执行代表职务。
本市国家机关、社会团体、企业事业单位等应当为代表执行代表职务提供保障。
代表不脱离各自的生产和工作。代表出席本级人民代表大会会议，参加闭会期间统一组织的履职活动，应当安排好本人的生产和工作，优先执行代表职务。
第六条代表受原选区选民或者原选举单位的监督。
第二章代表在本级人民代表大会会议期间的工作
第七条代表接到举行本级人民代表大会会议的通知后，应当按时报到，出席会议。代表因健康等特殊原因不能出席人民代表大会会议，应当事先向本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会书面请假，由本级人民代表大会常务委员会主任会议委托的主任、副主任或者乡、镇人民代表大会主席、副主席批准。
代表在会议期间因健康等特殊原因需要临时请假的，由代表团团长批准。
代表在出席本级人民代表大会会议前，应当听取人民群众的意见和建议，为会议期间执行代表职务做好准备。
第八条代表按照本级人民代表大会会议日程的安排参加大会全体会议、代表团全体会议、小组会议、专题审议会议，审议列入会议议程的各项议案和报告。
代表可以被推选或者受邀请列席主席团会议、专门委员会会议，发表意见。
代表应当围绕会议议题发表审议意见，遵守议事规则。
第九条市、区、县人民代表大会代表十人以上联名，乡、镇人民代表大会代表五人以上联名，有权向本级人民代表大会书面提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。议案应当有案由、案据和方案。
代表提出的议案经主席团审议后，大会秘书处应当立即将主席团通过的关于代表议案的决定印发代表。
提出议案的代表半数以上对主席团通过的关于代表议案的决定有异议的，可以按照规定向主席团书面提出复议要求。主席团应当予以复议，并作出相应的决定。复议的决定应当及时答复提议案的代表。
列入会议议程的议案，在交付大会表决前，提出议案的代表书面要求撤回，导致提出该议案的代表不足法定人数的，经主席团同意，会议对该项议案的审议即行终止。
第十条市、区、县人民代表大会代表十人以上联名，乡、镇人民代表大会代表五人以上联名，可以按照规定对列入会议议程的议案或者准备交付大会表决的决议草案书面提出修正案。修正案由主席团决定是否提交代表团审议和提请大会表决。
第十一条代表要求在进行大会审议的全体会议上发言，可以在大会审议前向大会秘书处报名；发言的代表和顺序由大会执行主席安排。
代表在进行大会审议的全体会议上临时要求发言的，应当经大会执行主席许可。
第十二条代表参加本级人民代表大会的各项选举时，有权对各项选举的人选提出意见。
市人民代表大会代表三十人以上联名，区、县人民代表大会代表十人以上联名，有权提出本级人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府领导人员、人民法院院长、人民检察院检察长的人选。
市、区、县人民代表大会代表十人以上联名，有权提出上一级人民代表大会代表的人选。
乡、镇人民代表大会代表十人以上联名，有权提出本级人民代表大会主席、副主席和人民政府领导人员的人选。
在选举日前，代表可以要求主席团安排本级国家机关领导人员的正式候选人与代表见面或者座谈。
代表对确定的候选人，可以投赞成票，可以投反对票，可以另选他人，也可以弃权。
第十三条代表在审议议案和报告时，可以口头或者书面向本级有关国家机关提出询问。有关国家机关应当派负责人或者由其委托的负责人员在会议期间回答代表的询问。如果询问涉及的问题比较复杂，由受询问机关提出要求，经主席团或者有关的代表团同意，可以在闭会后作出答复。
第十四条市、区、县人民代表大会代表十人以上联名，有权书面提出对本级人民政府及其所属各部门，人民法院、人民检察院的质询案。乡、镇人民代表大会代表十人以上联名，有权书面提出对本级人民政府的质询案。质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。
质询案按照主席团的决定，由受质询机关在主席团会议、大会全体会议或者有关的专门委员会会议上作出口头或者书面答复。
在主席团对质询案作出决定前，提出质询案的代表书面要求撤回，导致提出该质询案的代表不足法定人数的，经主席团同意，会议对该项质询案的审议即行终止。
受质询机关在主席团会议或者专门委员会会议上答复的，提出质询案的代表有权列席会议，发表意见。
提出质询案的代表半数以上对受质询机关的答复不满意的，可以提出再次答复的要求，由主席团交受质询机关再作答复。
市、区、县人民代表大会代表提出的质询案，受质询机关认为涉及的问题比较复杂，在会议期间答复有困难的，或者提出质询案的代表半数以上对再次答复仍不满意的，经主席团决定，可以在大会闭会后两个月内，由受质询机关在人民代表大会常务委员会会议或者有关的专门委员会会议上作出答复，提出质询案的代表有权列席会议，发表意见。人民代表大会常务委员会根据答复的情况和代表的意见，必要时可以作出决定。
第十五条市、区、县人民代表大会十分之一以上代表联名，有权书面提出对本级人民代表大会常务委员会组成人员、专门委员会成员、人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长、由本级人民代表大会选出的上一级人民代表大会代表的罢免案。
乡、镇人民代表大会五分之一以上代表联名，有权书面提出对本级人民代表大会主席、副主席，人民政府领导人员的罢免案。
代表提出罢免案应当写明罢免的理由，并提供有关材料。
罢免案由主席团交各代表团审议后，提请大会全体会议表决；或者由主席团提议，经大会全体会议决定组织调查委员会，由本级人民代表大会下次会议根据调查委员会的调查报告审议决定。
第十六条市、区、县人民代表大会十分之一以上代表联名，有权提议组织关于特定问题的调查委员会，由主席团提请大会全体会议决定。
调查委员会的组成人员，由主席团在本级人民代表大会代表中提名，提请大会全体会议通过。
第十七条代表参加本级人民代表大会表决，可以投赞成票，可以投反对票，也可以弃权。
第十八条代表有权向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见。建议、批评和意见应当一事一议，注重反映实际情况和问题，有具体意见。
第三章代表在本级人民代表大会闭会期间的活动
第十九条市、区、县人民代表大会常务委员会负责组织本级人民代表大会代表和受上一级人民代表大会常务委员会委托组织本级人民代表大会选举产生的上一级人民代表大会代表开展闭会期间的活动。
乡、镇人民代表大会主席、副主席负责组织本级人民代表大会代表开展闭会期间的活动。
第二十条代表在闭会期间的活动以集体活动为主，以代表小组活动为基本形式。代表可以通过走访、座谈、视察、设立代表信箱或者电子信箱等多种方式听取、反映原选区选民或者原选举单位的意见和要求。
第二十一条市、区、县人民代表大会代表在本级或者下级人民代表大会常务委员会组织或者协助下，乡、镇人民代表大会代表在本级人民代表大会主席、副主席组织或者协助下，按照便于组织和开展活动的原则组成代表小组。
代表应当参加由本级人民代表大会代表组成的一个代表小组并参加活动，市、区、县人民代表大会代表也可以参加下级人民代表大会代表的小组活动。
每个代表小组应当推选一至三名代表为小组召集人。小组召集人负责制定小组活动计划，主持小组活动。
第二十二条市、区、县人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排，对本级或者下级国家机关、组织和有关单位的工作进行视察。
在统一安排的视察中，代表可以提出约见本级或者下级有关国家机关负责人。被约见的有关国家机关负责人或者由其委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见。
代表可以持代表证在本行政区域内进行视察。市、区、县人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席、副主席根据代表的要求，联系安排本级或者上级人民代表大会代表持代表证在本行政区域内进行视察。
代表在视察中，可以通过现场察看和同群众座谈、个别交谈等方式，了解情况，听取意见，并可以向有关单位提出建议、批评和意见，但不直接处理问题。
被视察单位应当认真接待视察的代表，如实介绍情况，提供有关材料，听取代表意见。
第二十三条市、区、县人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排，根据本行政区域内经济社会发展的实际情况，开展具有针对性的专题调研。
第二十四条市、区、县人民代表大会代表参加统一安排的视察、专题调研形成的视察报告、调研报告由本级人民代表大会常务委员会办事机构转交有关机关、组织研究处理。有关机关、组织应当将研究处理情况报告交办机构，交办机构应当及时将研究处理情况反馈给参加视察、专题调研的代表。
第二十五条市、区、县人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排，参加对本级人民政府及其所属各部门，人民法院、人民检察院工作的评议活动。
乡、镇人民代表大会代表根据本级人民代表大会主席、副主席的统一安排，参加对本级人民政府工作的评议活动。
第二十六条五分之一以上代表联名，可以向本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会提议临时召集本级人民代表大会会议。
第二十七条市人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议，可以应邀列席市人民代表大会常务委员会会议、市人民代表大会各专门委员会会议、市人民代表大会常务委员会各工作委员会会议、原选举单位的人民代表大会常务委员会会议。
区、县人民代表大会代表可以应邀列席区、县人民代表大会常务委员会会议，区、县人民代表大会常务委员会各工作委员会会议。
第二十八条代表可以应邀参加市、区、县人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会主席、副主席组织的执法检查、调研和其他活动。
代表可以参与市、区、县人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会的信访工作，了解、反映人民群众的意见和要求。
第二十九条市、区、县人民代表大会代表在本级人民代表大会闭会期间，有权按照规定提出议案或者建议、批评和意见。
市人民代表大会代表在闭会期间提出的议案交市人民代表大会常务委员会人事代表工作委员会送有关专门委员会研究，提出代表议案处理意见。市人民代表大会下一次会议举行时，与会议期间提出的代表议案一并处理。
区、县人民代表大会代表在闭会期间提出的议案交区、县人民代表大会常务委员会研究，提出代表议案处理意见。区、县人民代表大会下一次会议举行时，与会议期间提出的代表议案一并处理。
代表提出的建议、批评和意见按照规定及时交有关机关、组织办理。
第三十条市、区、县人民代表大会代表根据本级人民代表大会或者本级人民代表大会常务委员会的决定，参加关于特定问题的调查委员会。
第三十一条市、区、县人民代表大会代表在本级人民代表大会闭会期间，可以围绕本级人民代表大会常务委员会的工作，向本级人民代表大会常务委员会的办事机构或者工作机构提出约见本级人民代表大会常务委员会组成人员。
乡、镇人民代表大会代表在乡、镇人民代表大会闭会期间，可以围绕乡、镇人民代表大会的工作，提出约见乡、镇人民代表大会主席、副主席。
第四章代表执行职务的保障
第三十二条代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决，不受法律追究。
第三十三条市、区、县人民代表大会代表，非经本级人民代表大会主席团许可，在本级人民代表大会闭会期间，非经本级人民代表大会常务委员会许可，不受逮捕或者刑事审判和法律规定的其他人身自由的限制。如果因为是现行犯被拘留，执行拘留的机关应当在二十四小时以内向本级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会报告。
人民代表大会主席团或者常务委员会受理有关机关依照本条规定提请许可的申请，应当及时审查是否存在对代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决进行法律追究，或者对代表提出建议、批评和意见等其他执行职务行为打击报复的情形，并据此作出决定。
乡、镇人民代表大会代表如果被逮捕、受刑事审判或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施，执行机关应当立即报告乡、镇人民代表大会。
第三十四条代表参加由本级人民代表大会及其常务委员会安排的代表活动，代表所在单位应当给予时间保障，按正常出勤对待，享受所在单位的工资和其他待遇。
无固定工资收入的代表执行代表职务，根据实际情况，由本级财政给予适当补贴。
第三十五条代表活动经费由市、区、县人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会根据代表活动的实际需要制定计划，列入本级财政预算予以保障，专款专用。
区、县人民代表大会常务委员会受市人民代表大会常务委员会委托，组织市人民代表大会代表开展活动所需的经费，由市人民代表大会常务委员会拨付。
第三十六条市、区、县人民代表大会常务委员会应当建立常务委员会联系代表制度，加强常务委员会组成人员与本级人民代表大会代表的联系，扩大代表对本级人民代表大会常务委员会活动的参与。
第三十七条市、区、县人民代表大会常务委员会，乡、镇人民代表大会，本市各级人民政府和人民法院、人民检察院应当采取举行报告会、通报会等方式，及时向本级人民代表大会代表通报工作情况，应当通过印发资料、网络等方式向本级人民代表大会代表提供有关信息，保障代表的知情权。
第三十八条市、区、县人民代表大会常务委员会应当有计划地组织代表参加初任学习、专题学习等履职学习，协助代表全面熟悉人民代表大会制度、掌握执行代表职务所需的法律知识和其他专业知识。
乡、镇人民代表大会代表可以参加上级人民代表大会常务委员会组织的履职学习。
第三十九条市、区、县人民代表大会常务委员会应当为本行政区域内的代表执行代表职务提供必要的条件。
市、区、县人民代表大会常务委员会的办事机构和工作机构是代表执行代表职务的集体服务机构，为代表执行代表职务提供服务保障。
乡、镇人民代表大会主席、副主席为乡、镇人民代表大会代表执行代表职务提供服务保障。
第四十条市、区、县、乡、镇人民代表大会应当为本级人民代表大会代表制发代表证，方便代表执行代表职务。
第四十一条有关机关、组织应当认真研究办理代表建议、批评和意见，并自交办之日起三个月内答复。涉及面广、处理难度大的建议、批评和意见，经交办机构同意，可以适当延长，延长时间最多不得超过三个月，并需及时告知代表。
有关机关、组织在研究办理代表建议、批评和意见的过程中，应当及时与代表联系沟通，充分听取意见，增强办理的针对性和有效性。
市、区、县人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会主席、副主席应当对本级人民代表大会代表提出的建议、批评和意见的办理情况进行督促、检查。
代表建议、批评和意见的办理情况，应当向本级人民代表大会常务委员会报告，并印发下一次人民代表大会会议。
第四十二条一切组织和个人都应当尊重代表的权利，支持代表执行代表职务。
对有义务协助代表执行代表职务而拒绝履行义务，阻碍代表依法执行代表职务，以暴力、威胁方法阻碍代表依法执行代表职务，以及对代表依法执行代表职务进行打击报复等行为，市、区、县人民代表大会及其常务委员会和乡、镇人民代表大会应当监督有关部门，依法处理。有关部门应当将处理结果及时报告本级人民代表大会及其常务委员会或者乡、镇人民代表大会。
第五章对代表的监督
第四十三条代表应当采取多种方式经常听取原选区选民或者原选举单位和人民群众对代表履职的意见，回答原选区选民或者原选举单位对代表工作和代表活动的询问，接受监督。
由选民直接选举的代表应当以多种方式向原选区选民报告履职情况。
第四十四条代表应当正确处理从事个人职业活动与执行代表职务的关系，不得利用执行代表职务干涉具体司法案件或者招标投标等经济活动牟取个人利益。
代表执行代表职务的活动，不得接受企业事业单位、社会团体和个人出资赞助。
第四十五条选民或者选举单位有权依法罢免自己选出的代表。被提出罢免的代表有权出席罢免该代表的会议，口头或者书面提出申辩意见。
第四十六条代表有下列情形之一的，暂时停止执行代表职务，由代表资格审查委员会向市、区、县人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会报告：
（一）因刑事案件被羁押正在受侦查、起诉、审判的；
（二）被依法判处管制、拘役或者有期徒刑而没有附加剥夺政治权利，正在服刑的。
前款所列情形在代表任期内消失后，恢复其执行代表职务，但代表资格终止的除外。
市人民代表大会代表暂时停止执行代表职务或者在代表任期内恢复执行代表职务的，市人民代表大会常务委员会应当通知代表本人，并通报代表原选举单位及其所在的代表小组。
区、县或者乡、镇人民代表大会代表暂时停止执行代表职务或者在任期内恢复执行代表职务的，区、县人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会应当通知代表本人，并通报代表原选区及其所在的代表小组。
第四十七条市人民代表大会代表可以向选举其的区、县人民代表大会的常务委员会书面提出辞职。区、县人民代表大会常务委员会接受其辞职，应当报市人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会。
区、县或者乡、镇人民代表大会代表可以向区、县人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会书面提出辞职。区、县人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会接受其辞职，应当通报原选区。
第四十八条代表有下列情形之一的，其代表资格终止：
（一）迁出或者调离本行政区域的；
（二）辞职被接受的；
（三）未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的；
（四）被罢免的；
（五）丧失中华人民共和国国籍的；
（六）依照法律被剥夺政治权利的；
（七）丧失行为能力的。
市、区、县人民代表大会代表资格的终止，由代表资格审查委员会报本级人民代表大会常务委员会，由本级人民代表大会常务委员会予以公告。
乡、镇人民代表大会代表资格的终止，由代表资格审查委员会报本级人民代表大会，由本级人民代表大会予以公告。
第六章附则
第四十九条本办法自2011年11月1日起施行。
最高人民法院执行工作办公室关于湖北安陆市政府反映河南焦作中院“错误裁定”、“错误执行”案及河南高院反映焦作中院在执行安陆市政府时遭到暴力抗法案的复函
最高人民法院
最高人民法院执行工作办公室关于湖北安陆市政府反映河南焦作中院“错误裁定”、“错误执行”案及河南高院反映焦作中院在执行安陆市政府时遭到暴力抗法案的复函
2002年12月25日 (2002)执监字第262号
河南省高级人民法院：
关于湖北省安陆市政府向我院反映焦作市中级人民法院执行湖北三鹏化工股份有限公司一案的有关问题，经研究，现提出如下处理意见：
经核查，焦作市中级人民法院立案执行的依据是河南省修武县公证处(2001)修证经字第18号“具有强制执行效力的债权文书公证书”。该公证书认定湖北三鹏化工股份有限公司如不能在约定的期限内履行还款义务，申请人丁慈咪有权向申请人所在地人民法院申请强制执行。
本院认为，关于此类执行管辖问题，《中华人民共和国民事诉讼法》第207条第2款、最高人民法院《关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>若干问题的意见》第256条和《关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》第10条均已有明确规定，即公证机关依法赋予强制执行效力的公证债权文书，由被执行人住所地或被执行人的财产所在地人民法院执行。据此，当事人无权约定执行管辖，公证机关也无权确认当事人约定执行管辖，焦作市中级人民法院更不能依据当事人的约定予以立案执行。请你院监督焦作市中级人民法院依法撤销案件及相关法律文书，并告知申请人依法向有管辖权的人民法院申请执行。